Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ROSE-Valutazione longitudinale con neuroimaging (ROSE-LAWN)

1 luglio 2025 aggiornato da: Daniel Woo, State University of New York at Buffalo

Recupero e risultati dalla valutazione longitudinale dell'ictus con neuroimaging

Gli investigatori eseguiranno il follow-up su 250 dei 500 casi reclutati nello studio ROSE di casi con emorragia intracerebrale profonda e lobare per eseguire neuroimaging avanzato a 12-24 mesi dopo l'ictus e valutazioni della funzione motoria e cognitiva al basale, 6 mesi dopo basale e 12 mesi dopo il basale per determinare i predittori di recupero, progressivo deterioramento cognitivo o funzionale. I ricercatori propongono di sfruttare il reclutamento, il DNA, l'RNA-seq e la coorte di neuroimaging avanzato al basale di ROSE per ottenere neuroimaging a lungo termine e valutazioni identiche longitudinalmente per affrontare questioni critiche riguardanti il ​​progressivo declino dei pazienti da 12 a 24 mesi dopo l'emorragia intracerebrale (ICH) con follow-up cognitivo a lungo termine fino a 36 mesi in media. Questa proposta rappresenterebbe la più grande e più lunga valutazione avanzata di neuroimaging e sequenziamento dell'RNA dopo l'ICH fino ad oggi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di sfruttare il reclutamento, il DNA, l'RNA-seq e la coorte di neuroimaging avanzato al basale di ROSE per ottenere neuroimaging a lungo termine e valutazioni identiche longitudinalmente per affrontare questioni critiche riguardanti il ​​progressivo declino dei pazienti da 12 a 24 mesi dopo ICH con cognitivo a lungo termine follow-up fino a 36 mesi in media. Questa proposta rappresenterebbe la più grande e più lunga valutazione avanzata di neuroimaging e sequenziamento dell'RNA dopo l'ICH fino ad oggi.

Obiettivo specifico n. 1: Determinare se il deterioramento cognitivo progressivo è correlato a un aumento dei marcatori stabiliti di malattia dei piccoli vasi cerebrali (CSVD) e angiopatia amiloide cerebrale (CAA) (malattia della sostanza bianca, siderosi e microsanguinamenti).

Ipotesi n. 1: l'incidenza di deterioramento cognitivo progressivo dopo ICH sarà associata a un aumento del carico totale di malattia dei piccoli vasi (incluse malattie della sostanza bianca (WMD), microsanguinamenti o siderosi, spazi perivascolari, infarti lacunari e atrofia).

Obiettivo specifico n. 2: Determinare se l'infiammazione misurata dai marcatori di infiammazione del sequenziamento dell'RNA è correlata al deterioramento cognitivo progressivo.

Ipotesi n. 2: l'infiammazione correlata all'interleuchina-8 sarà associata all'incidenza del deterioramento cognitivo.

Obiettivo specifico n. 3: in questo obiettivo esplorativo, cerchiamo di identificare nuovi marcatori di neuroimaging associati al progressivo declino cognitivo.

Ipotesi esplorativa n. 3: le misure di imaging del tensore di diffusione emisferico controlaterale (DTI) e l'integrità del tratto corticale-corticale diminuiranno in associazione con il progressivo deterioramento cognitivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando Testai, M.D.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Baptist Health Louisville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ranjit Bagga, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Roh, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael L James, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Woo, M.D.,MS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Farhaan Vahidy, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti già arruolati nello studio sui fattori di rischio genetico e ambientale per l'ictus emorragico/recupero e risultati dall'ictus (GERFHS/ROSE)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore, soddisfacimento dei criteri per emorragia intracerebrale profonda, subcorticale o lobare
  • Nessuna evidenza di trauma, malformazione vascolare o aneurisma o tumore cerebrale come causa di ICH.
  • Capacità del paziente o del rappresentante legale di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • ICH del tronco encefalico o cerebellare
  • Pazienti gravemente colpiti da ICH, mortalità precoce, hospice o ritiro delle cure NON idonei per ROS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
I partecipanti saranno reclutati dallo studio GERFHS/ROSE
Saranno reclutati partecipanti che hanno avuto un ictus emorragico e sono stati arruolati nello studio sui fattori di rischio genetico e ambientale per lo studio / recupero e risultati dell'ictus dell'ictus emorragico, che vivono nell'area dell'Università di Cincinnati, dell'Università del Maryland, della Duke University, Columbia University e University of Chicago Illinois, Baptist Health Louisville e Houston Methodist. L'età del partecipante deve essere di 18 anni o superiore. Il partecipante o il rappresentante legale deve essere in grado di fornire il consenso informato e la categoria razziale/etnica dei partecipanti deve essere caucasica, afroamericana o ispanica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della correlazione tra deterioramento cognitivo progressivo e marcatori CVD e AA
Lasso di tempo: In corso/completato entro settembre 2024
Ogni soggetto ha una risonanza magnetica # Tesla (3T) di base con DTI insieme alla misurazione centrale in cieco dei parametri della malattia dei piccoli vasi cerebrali. L'attuale proposta è specificamente progettata per affrontare queste potenziali ipotesi mediante una valutazione completa di valutazioni neurocognitive dettagliate, marcatori di neuroimaging di base e di follow-up a lungo termine di CSVD e CAA, nonché sequenziamento dell'RNA dei leucociti sierici per i marcatori di infiammazione.
In corso/completato entro settembre 2024
Determinazione del fatto che l'infiammazione misurata dai marcatori di infiammazione del sequenziamento dell'RNA sia correlata al deterioramento cognitivo progressivo
Lasso di tempo: In corso/completato entro settembre 2024
L'attuale proposta è specificamente progettata per affrontare queste potenziali ipotesi mediante una valutazione completa di valutazioni neurocognitive dettagliate, marcatori di neuroimaging di base e di follow-up a lungo termine di CSVD e CAA, nonché sequenziamento dell'RNA dei leucociti sierici per i marcatori di infiammazione. Se il verificarsi del declino cognitivo progressivo è causato dall'infiammazione dell'ICH stesso, quelli con declino cognitivo dovrebbero avere un'espressione cronicamente aumentata dell'infiammazione rispetto a quelli senza declino cognitivo, dove i marcatori infiammatori si normalizzano. I nostri dati preliminari suggeriscono un ruolo dell'interleuchina-8 nell'aumento dell'espressione dopo ICH.
In corso/completato entro settembre 2024

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di marker di neuroimaging associati al progressivo declino cognitivo
Lasso di tempo: In corso/completato entro settembre 2024
La risonanza magnetica di base e di follow-up pianificata include la trattografia per valutare l'integrità del tratto da corticale a corticale, nonché misurazioni quantitative microstrutturali infiammatorie. I biomarcatori della trattografia RM di follow-up saranno confrontati con la risonanza magnetica acuta/basale per determinare se il deterioramento (in particolare l'emisfero controlaterale) è correlato al progressivo deterioramento cognitivo. Se il deterioramento progressivo nei sopravvissuti all'ICH è globale, anche l'emisfero controlaterale dovrebbe mostrare marcatori progressivi di deterioramento al neuroimaging.
In corso/completato entro settembre 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

University of Maryland, Baltimore
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Illinois at Chicago
Duke University
The Methodist Hospital Research Institute
Baptist Health, Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Woo, MD, MS, State University of New York at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NS120493-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01NS120493 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi