Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROSE-longitudinel vurdering med neuroimaging (ROSE-LAWN)

11. maj 2023 opdateret af: Daniel Woo, University of Cincinnati

Genopretning og resultater fra slagtilfælde-longitudinel vurdering med neuroimaging

Efterforskerne vil udføre opfølgning på 250 ud af 500 tilfælde rekrutteret til ROSE-studiet af tilfælde med dyb og lobar intracerebral blødning for at udføre avanceret neuroimaging 12-24 måneder efter slagtilfælde og evalueringer af motorisk og kognitiv funktion ved baseline, 6 måneder efter. baseline og 12 måneder efter baseline for at bestemme prædiktorer for restitution, progressiv kognitiv eller funktionel svækkelse. Efterforskerne foreslår at udnytte rekrutterings-, DNA-, RNA-seq og baseline avanceret neuroimaging-kohorte af ROSE til at opnå langsigtet neuroimaging og identiske vurderinger på langs for at løse kritiske spørgsmål vedrørende det progressive fald hos patienter 12 til 24 måneder efter intracerebral blødning (ICH) med langvarig kognitiv opfølgning til 36 måneder i gennemsnit. Dette forslag ville repræsentere den største og længste avancerede neuroimaging og RNA-sekventeringsevaluering efter ICH til dato.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at udnytte rekrutterings-, DNA-, RNA-seq og baseline avanceret neuroimaging kohorte af ROSE til at opnå langsigtet neuroimaging og identiske vurderinger på langs for at løse kritiske spørgsmål vedrørende det progressive fald af patienter 12 til 24 måneder efter ICH med langsigtet kognitiv opfølgning til 36 måneder i gennemsnit. Dette forslag ville repræsentere den største og længste avancerede neuroimaging og RNA-sekventeringsevaluering efter ICH til dato.

Specifikt mål #1: Bestem, om progressiv kognitiv svækkelse korrelerer med en stigning i etablerede markører for cerebral småkarsygdom (CSVD) og cerebral amyloid angiopati (CAA) (hvidstofsygdom, siderose og mikroblødninger).

Hypotese #1: Forekomsten af ​​progressiv kognitiv svækkelse efter ICH vil være forbundet med en stigning i den samlede byrde af små karsygdomme (herunder hvid substans sygdom (WMD), mikroblødninger eller siderose, perivaskulært mellemrum, lakunære infarkter og atrofi).

Specifikt mål #2: Bestem, om inflammation målt ved RNA-sekventeringsmarkører for inflammation korrelerer med progressiv kognitiv svækkelse.

Hypotese #2: Interleukin-8 relateret inflammation vil være forbundet med forekomsten af ​​kognitiv svækkelse.

Specifikt mål #3: I dette udforskende mål søger vi at identificere nye neuroimaging-markører forbundet med progressiv kognitiv tilbagegang.

Eksplorativ hypotese #3: Målinger af kontralateral hemisfærisk diffusion tensor imaging (DTI) og kortikal til kortikal traktatintegritet vil falde i forbindelse med progressiv kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Testai, M.D.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Louisville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ranjit Bagga, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Roh, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael L James, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Woo, M.D.,MS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Farhaan Vahidy, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere er allerede tilmeldt genetiske og miljømæssige risikofaktorer for hæmoragisk slagtilfælde/genopretning og resultater fra slagtilfælde (GERFHS/ROSE) undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover, opfyldelse af kriterierne for dyb, subkortikal eller lobar intracerebral blødning
  • Ingen tegn på traumer, vaskulær misdannelse eller aneurisme eller hjernetumor som årsag til ICH.
  • Patientens eller juridiske repræsentants evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernestam eller cerebellar ICH
  • Patienter, der er alvorligt ramt af ICH, tidlig dødelighed, hospice eller tilbagetrækning af pleje, er IKKE berettiget til ROS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagerne vil blive rekrutteret fra GERFHS/ROSE-undersøgelsen
Deltagere vil blive rekrutteret, som har haft et hæmoragisk slagtilfælde og er blevet tilmeldt de genetiske og miljømæssige risikofaktorer for hæmoragisk slagtilfælde-undersøgelse/genopretning og resultater fra et slagtilfælde, som bor i området ved University of Cincinnati, University of Maryland, Duke University, Columbia University og University of Chicago Illinois, Baptist Health Louisville og Houston Methodist. Deltagerens alder skal være 18 år eller derover. Deltageren eller den juridiske repræsentant skal være i stand til at give informeret samtykke, og den racemæssige/etniske kategori af deltagere skal være kaukasiske, afroamerikanske eller latinamerikanske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af, om progressiv kognitiv svækkelse korrelerer med CVD- og AA-markører
Tidsramme: Igangværende/afsluttet i september 2024
Hvert individ har en baseline # Tesla (3T) MRI med DTI sammen med blindet central måling af cerebrale små karsygdomme parametre. Det nuværende forslag er specifikt designet til at adressere disse potentielle hypoteser ved en omfattende evaluering af detaljerede neurokognitive evalueringer, baseline og langsigtede opfølgende neuroimaging-markører for CSVD og CAA samt RNA-sekventering af serumleukocytter for markører for inflammation.
Igangværende/afsluttet i september 2024
Bestemmelse af, om inflammation målt ved RNA-sekventeringsmarkører for inflammation korrelerer med progressiv kognitiv svækkelse
Tidsramme: Igangværende/afsluttet i september 2024
Det nuværende forslag er specifikt designet til at adressere disse potentielle hypoteser ved en omfattende evaluering af detaljerede neurokognitive evalueringer, baseline og langsigtede opfølgende neuroimaging-markører for CSVD og CAA samt RNA-sekventering af serumleukocytter for markører for inflammation. Hvis forekomsten af ​​progressiv kognitiv tilbagegang er forårsaget af inflammation fra selve ICH, bør dem med kognitiv tilbagegang have kronisk øget udtryk for inflammation sammenlignet med dem uden kognitiv tilbagegang, hvor inflammatoriske markører normaliseres. Vores foreløbige data tyder på en rolle for interleukin-8 som øget i ekspression efter ICH.
Igangværende/afsluttet i september 2024

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af neuroimaging markører forbundet med progressiv kognitiv tilbagegang
Tidsramme: Igangværende/afsluttet i september 2024
Baseline og planlagt opfølgning MRI inkluderer traktografi for at vurdere kortikal til kortikal traktatintegritet samt inflammatoriske mikrostrukturelle kvantitative målinger. De opfølgende MR-traktografibiomarkører vil blive sammenlignet med den akutte/baseline MR for at bestemme, om forværring (især den kontralaterale hemisfære) korrelerer med progressiv kognitiv svækkelse. Hvis den progressive forringelse hos overlevende af ICH er global, bør den kontralaterale hemisfære også vise progressive neuroimaging-markører for forringelse.
Igangværende/afsluttet i september 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

University of Maryland, Baltimore
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Illinois at Chicago
Duke University
The Methodist Hospital Research Institute
Baptist Health, Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Woo, MD, MS, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NS120493-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01NS120493 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner