Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podłużna ROSE z neuroobrazowaniem (ROSE-LAWN)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Daniel Woo, University of Cincinnati

Powrót do zdrowia i wyniki oceny podłużnej udaru za pomocą neuroobrazowania

Badacze przeprowadzą obserwację 250 z 500 pacjentów włączonych do badania ROSE z głębokim i płatowym krwotokiem śródmózgowym w celu wykonania zaawansowanego neuroobrazowania 12-24 miesięcy po udarze oraz oceny funkcji motorycznych i poznawczych na początku badania, 6 miesięcy po udarze. wartości początkowej i 12 miesięcy po wartości wyjściowej w celu określenia czynników predykcyjnych powrotu do zdrowia, postępującego upośledzenia funkcji poznawczych lub funkcjonalnych. Badacze proponują wykorzystanie kohorty ROSE z rekrutacji, DNA, RNA-seq i bazowego zaawansowanego neuroobrazowania w celu uzyskania długoterminowego neuroobrazowania i identycznych ocen podłużnych, aby odpowiedzieć na krytyczne pytania dotyczące postępującego pogarszania się stanu pacjentów od 12 do 24 miesięcy po krwotoku śródmózgowym (ICH). z długoterminową obserwacją poznawczą średnio do 36 miesięcy. Ta propozycja stanowiłaby największą i najdłuższą zaawansowaną ocenę neuroobrazowania i sekwencjonowania RNA po ICH do tej pory.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze proponują wykorzystać rekrutację, DNA, RNA-seq i wyjściową kohortę zaawansowanego neuroobrazowania ROSE, aby uzyskać długoterminowe neuroobrazowanie i identyczne oceny podłużne, aby odpowiedzieć na krytyczne pytania dotyczące postępującego pogarszania się stanu pacjentów od 12 do 24 miesięcy po ICH z długotrwałymi zaburzeniami poznawczymi okres obserwacji średnio do 36 miesięcy. Ta propozycja stanowiłaby największą i najdłuższą zaawansowaną ocenę neuroobrazowania i sekwencjonowania RNA po ICH do tej pory.

Cel szczegółowy nr 1: Określenie, czy postępujące upośledzenie funkcji poznawczych koreluje ze wzrostem ustalonych markerów choroby małych naczyń mózgowych (CSVD) i mózgowej angiopatii amyloidowej (CAA) (choroba istoty białej, sideroza i mikrokrwawienia).

Hipoteza nr 1: Częstość występowania postępujących zaburzeń funkcji poznawczych po ICH będzie związana ze wzrostem całkowitego obciążenia chorobami małych naczyń (w tym chorobą istoty białej (BMR), mikrokrwawieniami lub siderozą, przestrzeniami okołonaczyniowymi, zawałami lakunarnymi i atrofią).

Cel szczegółowy nr 2: Ustalenie, czy stan zapalny mierzony za pomocą markerów stanu zapalnego sekwencjonowania RNA koreluje z postępującym upośledzeniem funkcji poznawczych.

Hipoteza nr 2: Zapalenie związane z interleukiną-8 będzie związane z występowaniem upośledzenia funkcji poznawczych.

Cel szczegółowy nr 3: W tym celu eksploracyjnym staramy się zidentyfikować nowe markery neuroobrazowania związane z postępującym spadkiem funkcji poznawczych.

Hipoteza eksploracyjna nr 3: Pomiary obrazowania tensora dyfuzji (DTI) w przeciwnej półkuli oraz integralność dróg korowych i korowych zmniejszą się w związku z postępującym upośledzeniem funkcji poznawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernando Testai, M.D.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Louisville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ranjit Bagga, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Roh, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael L James, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Woo, M.D.,MS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farhaan Vahidy, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy już zapisani do badania Genetic and Environmental Risk Factors for Hemorrhagic Stroke/Recovery and Outcomes from Stroke (GERFHS/ROSE)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat, spełnienie kryteriów głębokiego, podkorowego lub płatowego krwotoku śródmózgowego
  • Brak dowodów na uraz, malformację naczyniową lub tętniak lub guz mózgu jako przyczynę ICH.
  • Zdolność pacjenta lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ICH pnia mózgu lub móżdżku
  • Pacjenci poważnie dotknięci ICH, wczesna śmiertelność, hospicjum lub rezygnacja z opieki NIEkwalifikujący się do ROS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy będą rekrutowani z badania GERFHS/ROSE
Zostaną zrekrutowani uczestnicy, którzy przeszli udar krwotoczny i zostali włączeni do badania Genetic and Environmental Risk Factors for Hemorrhagic Stroke Study/Recovery and Outcomes from Stroke study, którzy mieszkają na obszarze University of Cincinnati, University of Maryland, Duke University, Columbia University i University of Chicago Illinois, Baptist Health Louisville i Houston Methodist. Wiek uczestnika musi wynosić co najmniej 18 lat. Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę, a kategoria rasowa/etniczna uczestników powinna być rasy kaukaskiej, Afroamerykanów lub Latynosów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy postępujące upośledzenie funkcji poznawczych koreluje z markerami CVD i AA
Ramy czasowe: W toku/zakończone do września 2024 r
Każdy pacjent ma wyjściowy MRI #Tesli (3T) z DTI wraz z zaślepionym centralnym pomiarem parametrów choroby małych naczyń mózgowych. Obecna propozycja została specjalnie zaprojektowana w celu uwzględnienia tych potencjalnych hipotez poprzez kompleksową ocenę szczegółowych ocen neurokognitywnych, wyjściowych i długoterminowych markerów neuroobrazowania CSVD i CAA, a także sekwencjonowania RNA leukocytów surowicy pod kątem markerów stanu zapalnego.
W toku/zakończone do września 2024 r
Określenie, czy stan zapalny mierzony za pomocą markerów stanu zapalnego sekwencjonowania RNA koreluje z postępującym upośledzeniem funkcji poznawczych
Ramy czasowe: W toku/zakończone do września 2024 r
Obecna propozycja została specjalnie zaprojektowana w celu uwzględnienia tych potencjalnych hipotez poprzez kompleksową ocenę szczegółowych ocen neurokognitywnych, wyjściowych i długoterminowych markerów neuroobrazowania CSVD i CAA, a także sekwencjonowania RNA leukocytów surowicy pod kątem markerów stanu zapalnego. Jeśli występowanie postępującego pogorszenia funkcji poznawczych jest spowodowane stanem zapalnym z samego ICH, osoby z pogorszeniem funkcji poznawczych powinny mieć chronicznie zwiększoną ekspresję stanu zapalnego w porównaniu z osobami bez pogorszenia funkcji poznawczych, u których markery stanu zapalnego normalizują się. Nasze wstępne dane sugerują rolę interleukiny-8 jako zwiększonej ekspresji po ICH.
W toku/zakończone do września 2024 r

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja markerów neuroobrazowania związanych z postępującym spadkiem funkcji poznawczych
Ramy czasowe: W toku/zakończone do września 2024 r
Wyjściowy i planowany MRI kontrolny obejmuje traktografię w celu oceny integralności korowej i korowej drogi, jak również ilościowe pomiary mikrostruktury zapalnej. Kontrolne biomarkery traktograficzne MR zostaną porównane z ostrym/wyjściowym MRI w celu ustalenia, czy pogorszenie (szczególnie w półkuli przeciwnej) koreluje z postępującym upośledzeniem funkcji poznawczych. Jeśli postępujące pogorszenie u osób, które przeżyły ICH, jest globalne, półkula przeciwstronna powinna również wykazywać postępujące neuroobrazowe markery pogorszenia.
W toku/zakończone do września 2024 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

University of Maryland, Baltimore
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Illinois at Chicago
Duke University
The Methodist Hospital Research Institute
Baptist Health, Louisville

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Woo, MD, MS, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NS120493-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01NS120493 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj