Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ROSE-longitudinell bedömning med neuroimaging (ROSE-LAWN)

11 maj 2023 uppdaterad av: Daniel Woo, University of Cincinnati

Återhämtning och resultat från stroke-longitudinell bedömning med neuroimaging

Utredarna kommer att utföra uppföljning av 250 av 500 fall som rekryterats till ROSE-studien av fall med djup och lobar intracerebral blödning för att utföra avancerad neuroimaging 12-24 månader efter stroke, och utvärderingar av motorisk och kognitiv funktion vid baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen för att fastställa prediktorer för återhämtning, progressiv kognitiv eller funktionsnedsättning. Utredarna föreslår att utnyttja rekryterings-, DNA-, RNA-seq och baseline avancerad neuroimaging-kohort av ROSE för att erhålla långsiktig neuroimaging och identiska bedömningar longitudinellt för att ta itu med kritiska frågor angående den progressiva nedgången av patienter 12 till 24 månader efter intracerebral blödning (ICH) med långsiktig kognitiv uppföljning till 36 månader i genomsnitt. Detta förslag skulle representera den största och längsta avancerade neuroimaging och RNA-sekvenseringsutvärderingen efter ICH hittills.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att utnyttja rekryterings-, DNA-, RNA-seq och baseline avancerad neuroimaging kohort av ROSE för att erhålla långsiktig neuroimaging och identiska bedömningar longitudinellt för att ta itu med kritiska frågor angående den progressiva nedgången av patienter 12 till 24 månader efter ICH med långsiktig kognitiva uppföljning till 36 månader i genomsnitt. Detta förslag skulle representera den största och längsta avancerade neuroimaging och RNA-sekvenseringsutvärderingen efter ICH hittills.

Specifikt mål #1: Avgöra om progressiv kognitiv försämring korrelerar med en ökning av etablerade markörer för cerebral småkärlsjukdom (CSVD) och cerebral amyloidangiopati (CAA) (vit substanssjukdom, sideros och mikroblödningar).

Hypotes #1: Incidensen av progressiv kognitiv försämring efter ICH kommer att vara associerad med en ökning av den totala bördan av småkärlsjukdomar (inklusive vita substanssjukdomar (WMD), mikroblödningar eller sideros, perivaskulära utrymmen, lakunära infarkter och atrofi).

Specifikt mål #2: Bestäm om inflammation mätt med RNA-sekvenseringsmarkörer för inflammation korrelerar med progressiv kognitiv försämring.

Hypotes #2: Interleukin-8-relaterad inflammation kommer att vara associerad med incidensen av kognitiv funktionsnedsättning.

Specifikt mål #3: I detta utforskande syfte försöker vi identifiera nya neuroavbildningsmarkörer associerade med progressiv kognitiv nedgång.

Utforskningshypotes #3: Kontralaterala hemisfäriska diffusionstensoravbildningsmått (DTI) och integriteten från kortikal till kortikal trakt kommer att minska i samband med progressiv kognitiv funktionsnedsättning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fernando Testai, M.D.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Rekrytering
        • Baptist Health Louisville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ranjit Bagga, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Roh, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Woo, M.D.,MS
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som redan är inskrivna i studien genetiska och miljömässiga riskfaktorer för hemorragisk stroke/återhämtning och resultat från stroke (GERFHS/ROSE)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre, uppfyllande av kriterierna för djup, subkortikal eller lobar intracerebral blödning
  • Inga tecken på trauma, vaskulär missbildning eller aneurysm eller hjärntumör som orsak till ICH.
  • Patientens eller juridiska ombuds förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hjärnstammen eller cerebellär ICH
  • Patienter som är allvarligt drabbade av ICH, tidig dödlighet, hospice eller avbrytande vård är INTE berättigade till ROS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare kommer att rekryteras från GERFHS/ROSE-studien
Deltagare kommer att rekryteras som har haft en hemorragisk stroke och som har registrerats i genetiska och miljömässiga riskfaktorer för hemorragisk strokestudie/återhämtning och resultat från strokestudie, som bor i området kring University of Cincinnati, University of Maryland, Duke University, Columbia University och University of Chicago Illinois, Baptist Health Louisville och Houston Methodist. Deltagarens ålder måste vara 18 år eller äldre. Deltagaren eller det juridiska ombudet måste kunna ge informerat samtycke, och den ras/etniska kategorin av deltagare bör vara kaukasiska, afroamerikanska eller latinamerikanska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av huruvida progressiv kognitiv försämring korrelerar med CVD- och AA-markörer
Tidsram: Pågående/klar i september 2024
Varje försöksperson har en baslinje # Tesla (3T) MRT med DTI tillsammans med blindad central mätning av parametrar för cerebrala småkärlsjukdomar. Det aktuella förslaget är specifikt utformat för att ta itu med dessa potentiella hypoteser genom en omfattande utvärdering av detaljerade neurokognitiva utvärderingar, baslinje och långtidsuppföljande neuroavbildningsmarkörer för CSVD och CAA samt RNA-sekvensering av serumleukocyter för markörer för inflammation.
Pågående/klar i september 2024
Bestämning av om inflammation mätt med RNA-sekvenseringsmarkörer för inflammation korrelerar med progressiv kognitiv försämring
Tidsram: Pågående/klar i september 2024
Det aktuella förslaget är specifikt utformat för att ta itu med dessa potentiella hypoteser genom en omfattande utvärdering av detaljerade neurokognitiva utvärderingar, baslinje och långtidsuppföljande neuroavbildningsmarkörer för CSVD och CAA samt RNA-sekvensering av serumleukocyter för markörer för inflammation. Om förekomsten av progressiv kognitiv försämring orsakas av inflammation från själva ICH, bör de med kognitiv försämring ha kroniskt ökat uttryck av inflammation jämfört med de utan kognitiv försämring, där inflammatoriska markörer normaliseras. Våra preliminära data tyder på en roll för interleukin-8 som ökat i uttryck efter ICH.
Pågående/klar i september 2024

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av neuroavbildningsmarkörer associerade med progressiv kognitiv försämring
Tidsram: Pågående/klar i september 2024
Baslinjen och den planerade uppföljnings-MRT inkluderar traktografi för att bedöma kortikal till kortikal traktus integritet samt inflammatoriska mikrostrukturella kvantitativa mätningar. De uppföljande MR-traktografibiomarkörerna kommer att jämföras med akut/baslinje-MR för att avgöra om försämring (särskilt den kontralaterala hemisfären) korrelerar med progressiv kognitiv försämring. Om den progressiva försämringen hos överlevande av ICH är global, bör den kontralaterala hemisfären också visa progressiva neuroavbildningsmarkörer för försämring.
Pågående/klar i september 2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

University of Maryland, Baltimore
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Illinois at Chicago
Duke University
The Methodist Hospital Research Institute
Baptist Health, Louisville

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Woo, MD, MS, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01NS120493-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01NS120493 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intracerebral blödning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera