Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ROSE-longitudinale beoordeling met neuroimaging (ROSE-LAWN)

11 mei 2023 bijgewerkt door: Daniel Woo, University of Cincinnati

Herstel en resultaten van beroerte-longitudinale beoordeling met neuroimaging

De onderzoekers zullen follow-up uitvoeren op 250 van de 500 gevallen die zijn aangeworven in de ROSE-studie van gevallen met diepe en lobaire intracerebrale bloeding om geavanceerde neuroimaging uit te voeren 12-24 maanden na een beroerte, en evaluaties van motorische en cognitieve functie bij aanvang, 6 maanden daarna baseline en 12 maanden na baseline om voorspellers van herstel, progressieve cognitieve of functionele stoornissen te bepalen. De onderzoekers stellen voor om gebruik te maken van de rekrutering, DNA, RNA-seq en baseline geavanceerde neuroimaging cohort van ROSE om neuroimaging op lange termijn en identieke beoordelingen longitudinaal te verkrijgen om kritische vragen over de progressieve achteruitgang van patiënten 12 tot 24 maanden na intracerebrale bloeding (ICH) aan te pakken. met een cognitieve follow-up op lange termijn tot gemiddeld 36 maanden. Dit voorstel zou de grootste en langste geavanceerde neuroimaging en RNA-sequencing-evaluatie na ICH tot nu toe vertegenwoordigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om de rekrutering, DNA, RNA-seq en baseline geavanceerde neuroimaging-cohort van ROSE te gebruiken om neuroimaging op lange termijn en identieke beoordelingen longitudinaal te verkrijgen om kritische vragen aan te pakken met betrekking tot de progressieve achteruitgang van patiënten 12 tot 24 maanden na ICH met langdurige cognitieve problemen. follow-up tot gemiddeld 36 maanden. Dit voorstel zou de grootste en langste geavanceerde neuroimaging en RNA-sequencing-evaluatie na ICH tot nu toe vertegenwoordigen.

Specifiek doel #1: Vaststellen of progressieve cognitieve stoornissen correleren met een toename van gevestigde markers van cerebrale kleine vatziekte (CSVD) en cerebrale amyloïde angiopathie (CAA) (wittestofziekte, siderose en microbloedingen).

Hypothese #1: De incidentie van progressieve cognitieve stoornissen na ICH zal in verband worden gebracht met een toename van de totale last van ziekte van de kleine bloedvaten (waaronder wittestofziekte (WMD), microbloedingen of siderose, perivasculaire ruimten, lacunaire infarcten en atrofie).

Specifiek doel #2: bepalen of ontsteking zoals gemeten door RNA-sequentiëringsmarkers van ontsteking correleert met progressieve cognitieve stoornissen.

Hypothese #2: Interleukine-8-gerelateerde ontsteking zal geassocieerd zijn met de incidentie van cognitieve stoornissen.

Specifiek doel #3: in dit verkennende doel proberen we nieuwe neuroimaging-markers te identificeren die verband houden met progressieve cognitieve achteruitgang.

Verkennende hypothese #3: Contralaterale hemisferische diffusie tensor beeldvorming (DTI) metingen en corticale tot corticale kanaalintegriteit zullen afnemen in verband met progressieve cognitieve stoornissen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois Chicago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando Testai, M.D.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Werving
        • Baptist Health Louisville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ranjit Bagga, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Roh, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Woo, M.D.,MS
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die al deelnamen aan de studie Genetische en omgevingsrisicofactoren voor hemorragische beroerte/herstel en uitkomsten van een beroerte (GERFHS/ROSE)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder, voldoet aan de criteria voor diepe, subcorticale of lobaire intracerebrale bloeding
  • Geen bewijs van trauma, vasculaire misvorming of aneurysma, of hersentumor als oorzaak van ICH.
  • Vermogen van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenstam of cerebellaire ICH
  • Patiënten die ernstig getroffen zijn door de ICH, vroege mortaliteit, hospice of stopzetting van zorg komen NIET in aanmerking voor ROS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de GERFHS/ROSE-studie
Er zullen deelnemers worden aangeworven die een hemorragische beroerte hebben gehad en zijn ingeschreven in de genetische en omgevingsrisicofactoren voor hemorragische beroerte-studie / herstel en resultaten van een beroerte-studie, die wonen in het gebied van de Universiteit van Cincinnati, Universiteit van Maryland, Duke University, Columbia University en University of Chicago Illinois, Baptist Health Louisville en Houston Methodist. De leeftijd van de deelnemer moet 18 jaar of ouder zijn. De deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger moet geïnformeerde toestemming kunnen geven, en de raciale/etnische categorie van deelnemers moet blank, Afro-Amerikaans of Latijns-Amerikaans zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling of progressieve cognitieve stoornissen correleren met CVD- en AA-markers
Tijdsspanne: Lopend/voltooid in september 2024
Elke proefpersoon heeft een baseline # Tesla (3T) MRI met DTI samen met geblindeerde centrale meting van parameters voor cerebrale kleine bloedvaten. Het huidige voorstel is specifiek ontworpen om deze potentiële hypothesen aan te pakken door een uitgebreide evaluatie van gedetailleerde neurocognitieve evaluaties, baseline en langetermijn follow-up neuroimaging-markers van CSVD en CAA, evenals RNA-sequencing van serumleukocyten voor markers van ontsteking.
Lopend/voltooid in september 2024
Bepaling of ontsteking zoals gemeten door RNA-sequencing markers van ontsteking correleert met progressieve cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Lopend/voltooid in september 2024
Het huidige voorstel is specifiek ontworpen om deze potentiële hypothesen aan te pakken door een uitgebreide evaluatie van gedetailleerde neurocognitieve evaluaties, baseline en langetermijn follow-up neuroimaging-markers van CSVD en CAA, evenals RNA-sequencing van serumleukocyten voor markers van ontsteking. Als het optreden van progressieve cognitieve achteruitgang wordt veroorzaakt door een ontsteking van de ICH zelf, zouden degenen met cognitieve achteruitgang een chronisch verhoogde expressie van ontsteking moeten hebben in vergelijking met degenen zonder cognitieve achteruitgang, waar inflammatoire markers normaliseren. Onze voorlopige gegevens suggereren een rol van interleukine-8 als verhoogde expressie na ICH.
Lopend/voltooid in september 2024

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van neuroimaging-markers geassocieerd met progressieve cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: Lopend/voltooid in september 2024
De basis- en geplande follow-up-MRI omvatten tractografie om de corticale tot corticale kanaalintegriteit te beoordelen, evenals inflammatoire microstructurele kwantitatieve metingen. De follow-up MR-tractografiebiomarkers zullen worden vergeleken met de acute/baseline-MRI om te bepalen of verslechtering (met name de contralaterale hemisfeer) correleert met progressieve cognitieve stoornissen. Als de progressieve achteruitgang bij overlevenden van ICH wereldwijd is, zou de contralaterale hemisfeer ook progressieve neuroimaging-markers van achteruitgang moeten vertonen.
Lopend/voltooid in september 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

University of Maryland, Baltimore
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Illinois at Chicago
Duke University
The Methodist Hospital Research Institute
Baptist Health, Louisville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Woo, MD, MS, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01NS120493-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01NS120493 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren