ROSE-продольная оценка с помощью нейровизуализации (ROSE-LAWN)
11 мая 2023 г. обновлено: Daniel Woo, University of Cincinnati
Восстановление и результаты после инсульта — продольная оценка с помощью нейровизуализации
Исследователи проведут последующее наблюдение за 250 из 500 случаев, включенных в исследование ROSE с глубокими и долевыми внутримозговыми кровоизлияниями, для проведения расширенной нейровизуализации через 12-24 месяца после инсульта и оценки двигательных и когнитивных функций на исходном уровне, через 6 месяцев после инсульта. на исходном уровне и через 12 месяцев после исходного уровня для определения предикторов выздоровления, прогрессирующего когнитивного или функционального нарушения.
Исследователи предлагают использовать рекрутинг, секвенирование ДНК, РНК и базовую расширенную нейровизуализацию когорты ROSE для получения долгосрочной нейровизуализации и идентичных продольных оценок для решения критических вопросов, касающихся прогрессирующего снижения числа пациентов через 12–24 месяца после внутримозгового кровоизлияния (ICH). с долгосрочным когнитивным наблюдением в среднем до 36 месяцев.
Это предложение будет представлять собой крупнейшую и самую продолжительную продвинутую оценку нейровизуализации и секвенирования РНК после ICH на сегодняшний день.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследователи предлагают использовать рекрутинг, секвенирование ДНК, РНК и базовую продвинутую когорту нейровизуализации ROSE для получения долгосрочной нейровизуализации и идентичных продольных оценок для решения критических вопросов, касающихся прогрессирующего снижения пациентов через 12–24 месяца после ICH с долгосрочным когнитивным расстройством. наблюдения в среднем до 36 месяцев. Это предложение будет представлять собой крупнейшую и самую продолжительную продвинутую оценку нейровизуализации и секвенирования РНК после ICH на сегодняшний день.
Конкретная цель № 1: определить, коррелируют ли прогрессирующие когнитивные нарушения с увеличением установленных маркеров церебральной болезни мелких сосудов (CSVD) и церебральной амилоидной ангиопатии (CAA) (заболевание белого вещества, сидероз и микрокровоизлияния).
Гипотеза № 1: Частота прогрессирующих когнитивных нарушений после ВМК будет связана с увеличением общего бремени болезни мелких сосудов (включая болезнь белого вещества (БВ), микрокровоизлияния или сидероз, периваскулярные пространства, лакунарные инфаркты и атрофию).
Конкретная цель № 2: определить, коррелирует ли воспаление, измеренное маркерами воспаления с помощью секвенирования РНК, с прогрессирующими когнитивными нарушениями.
Гипотеза № 2: Воспаление, связанное с интерлейкином-8, будет связано с возникновением когнитивных нарушений.
Конкретная цель № 3. В рамках этой исследовательской цели мы стремимся выявить новые маркеры нейровизуализации, связанные с прогрессирующим снижением когнитивных функций.
Исследовательская гипотеза № 3. Показатели диффузионно-тензорной визуализации (DTI) контралатерального полушария и целостность коркового тракта будут снижаться в связи с прогрессирующим когнитивным нарушением.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lee A Gilkerson, RN, BSN
- Номер телефона: 5139191822
- Электронная почта: Lee.gillkerson@uc.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois Chicago
-
Контакт:
- Maureen Hillman
- Номер телефона: 312-355-3863
- Электронная почта: hillmann@uic.edu
-
Главный следователь:
- Fernando Testai, M.D.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Рекрутинг
- Baptist Health Louisville
-
Контакт:
- Karin Cryan
- Номер телефона: 502-259-5564
- Электронная почта: karin.cryan@BHSI.COM
-
Главный следователь:
- Ranjit Bagga, M.D.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland
-
Контакт:
- Julia Mosher
- Номер телефона: 410-706-1902
- Электронная почта: julia.mosher@som.umaryland.edu
-
Контакт:
- Natalie Fecteau
- Номер телефона: 410-706-1902
- Электронная почта: NFecteau@som.umaryland.edu
-
Главный следователь:
- Steven Kittner, M.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University
-
Контакт:
- Angela Velazquez
- Номер телефона: 212-305-6071
- Электронная почта: aqv2113@cumc.columbia.edu
-
Главный следователь:
- David Roh, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University
-
Контакт:
- Andreea Podgoreanu
- Электронная почта: andrea.podgoreanu@duke.edu
-
Главный следователь:
- Michael L James, M.D.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
Контакт:
- Lee A Gilkerson, RN, BSN
- Номер телефона: 513-558-0122
- Электронная почта: Lee.gilkerson@uc.edu
-
Контакт:
- Tyler P Behymer, BS
- Номер телефона: 513-558-0122
- Электронная почта: Tyler.behymer@uc.edu
-
Главный следователь:
- Daniel Woo, M.D.,MS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist
-
Контакт:
- Jennifer Meeks, MS
- Электронная почта: jmeeks@houstonmethodist.org
-
Главный следователь:
- Farhaan Vahidy, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, уже зарегистрированные в исследовании «Генетические и экологические факторы риска геморрагического инсульта/восстановления и исходов после инсульта» (GERFHS/ROSE)
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, соответствие критериям глубокого, подкоркового или крупозного внутримозгового кровоизлияния.
- Нет доказательств травмы, сосудистой мальформации или аневризмы или опухоли головного мозга как причины ВМК.
- Способность пациента или законного представителя дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Ствол мозга или мозжечковый ICH
- Пациенты с тяжелым поражением ICH, ранняя смертность, хоспис или прекращение лечения, НЕ соответствующие критериям ROS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники будут набраны из исследования GERFHS/ROSE.
Будут набраны участники, перенесшие геморрагический инсульт и включенные в исследование «Генетические и экологические факторы риска геморрагического инсульта/восстановления и исходов после инсульта», проживающие в районе Университета Цинциннати, Университета Мэриленда, Университета Дьюка, Колумбийский университет и Чикагский университет, штат Иллинойс, баптистское здравоохранение в Луисвилле и Хьюстонский методист.
Возраст участника должен быть 18 лет или старше.
Участник или законный представитель должен быть в состоянии дать информированное согласие, а расовая/этническая категория участников должна быть белой, афроамериканской или латиноамериканской.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение того, коррелируют ли прогрессирующие когнитивные нарушения с маркерами ССЗ и АА
Временное ограничение: Выполняется/завершено к сентябрю 2024 г.
|
У каждого субъекта была базовая МРТ # Tesla (3T) с DTI, а также слепое центральное измерение параметров церебральной болезни мелких сосудов.
Текущее предложение специально разработано для рассмотрения этих потенциальных гипотез путем всесторонней оценки подробных нейрокогнитивных оценок, исходных и долгосрочных маркеров нейровизуализации ЦБВ и САА, а также секвенирования РНК лейкоцитов сыворотки для маркеров воспаления.
|
Выполняется/завершено к сентябрю 2024 г.
|
|
Определение того, коррелирует ли воспаление, измеренное с помощью секвенирования РНК маркеров воспаления, с прогрессирующим когнитивным нарушением
Временное ограничение: Выполняется/завершено к сентябрю 2024 г.
|
Текущее предложение специально разработано для рассмотрения этих потенциальных гипотез путем всесторонней оценки подробных нейрокогнитивных оценок, исходных и долгосрочных маркеров нейровизуализации ЦБВ и САА, а также секвенирования РНК лейкоцитов сыворотки для маркеров воспаления.
Если возникновение прогрессирующего снижения когнитивных функций вызвано воспалением из самого ВМК, у пациентов с когнитивным снижением должно быть хронически повышенное выражение воспаления по сравнению с лицами без когнитивного снижения, где маркеры воспаления нормализуются.
Наши предварительные данные свидетельствуют о роли интерлейкина-8 в увеличении экспрессии после ICH.
|
Выполняется/завершено к сентябрю 2024 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация маркеров нейровизуализации, связанных с прогрессирующим снижением когнитивных функций
Временное ограничение: Выполняется/завершено к сентябрю 2024 г.
|
Исходная и запланированная последующая МРТ включает трактографию для оценки целостности коркового тракта, а также количественные измерения воспалительных микроструктур.
Последующие биомаркеры МР-трактографии будут сравниваться с острой/исходной МРТ, чтобы определить, коррелирует ли ухудшение (особенно в контралатеральном полушарии) с прогрессирующим когнитивным нарушением.
Если прогрессирующее ухудшение у выживших после ВМК является глобальным, контралатеральное полушарие также должно демонстрировать прогрессирующие нейровизуализационные маркеры ухудшения.
|
Выполняется/завершено к сентябрю 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Woo, MD, MS, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01NS120493-02 (Грант/контракт NIH США)
- R01NS120493 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .