ROSE-神经影像学纵向评估 (ROSE-LAWN)
2025年7月1日 更新者：Daniel Woo、State University of New York at Buffalo
神经影像学中风纵向评估的恢复和结果
研究人员将对 ROSE 研究中招募的 500 例深部和脑叶脑出血病例中的 250 例进行随访，以在卒中后 12-24 个月进行高级神经影像学检查，并在基线、6 个月后评估运动和认知功能基线和基线后 12 个月，以确定恢复、进行性认知或功能障碍的预测因子。
研究人员建议利用 ROSE 的招募、DNA、RNA-seq 和基线高级神经影像队列来获得长期神经影像和相同的纵向评估，以解决有关脑出血 (ICH) 后 12 至 24 个月患者进行性衰退的关键问题长期认知随访平均长达 36 个月。
该提案将代表 ICH 之后迄今为止规模最大、时间最长的高级神经影像学和 RNA 测序评估。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
研究人员建议利用 ROSE 的招募、DNA、RNA-seq 和基线高级神经影像学队列来获得长期神经影像学和相同的纵向评估，以解决关于长期认知 ICH 后 12 至 24 个月患者进行性衰退的关键问题平均随访 36 个月。 该提案将代表 ICH 之后迄今为止规模最大、时间最长的高级神经影像学和 RNA 测序评估。
具体目标 1：确定进行性认知障碍是否与脑小血管病 (CSVD) 和脑淀粉样血管病 (CAA)（白质病、铁质沉着症和微出血）的既定标志物增加相关。
假设 1：ICH 后进行性认知障碍的发生率与小血管疾病（包括白质疾病 (WMD)、微出血或铁质沉着症、血管周围间隙、腔隙性梗塞和萎缩）总负担的增加有关。
具体目标 2：确定通过炎症的 RNA 测序标记物测量的炎症是否与进行性认知障碍相关。
假设 2：与白细胞介素 8 相关的炎症将与认知障碍的发生率相关。
具体目标 3：在这个探索性目标中，我们寻求确定与进行性认知衰退相关的新型神经影像学标记。
探索性假设 #3：对侧半球弥散张量成像 (DTI) 测量和皮质到皮质束的完整性会随着进行性认知障碍而下降。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lee A Gilkerson, RN, BSN
- 电话号码：5139191822
- 邮箱：Lee.gillkerson@uc.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- University of Illinois Chicago
-
接触：
- Maureen Hillman
- 电话号码：312-355-3863
- 邮箱：hillmann@uic.edu
-
首席研究员：
- Fernando Testai, M.D.
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
- 招聘中
- Baptist Health Louisville
-
接触：
- Karin Cryan
- 电话号码：502-259-5564
- 邮箱：karin.cryan@BHSI.COM
-
首席研究员：
- Ranjit Bagga, M.D.
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland
-
接触：
- Julia Mosher
- 电话号码：410-706-1902
- 邮箱：julia.mosher@som.umaryland.edu
-
接触：
- Natalie Fecteau
- 电话号码：410-706-1902
- 邮箱：NFecteau@som.umaryland.edu
-
首席研究员：
- Steven Kittner, M.D.
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University
-
接触：
- Angela Velazquez
- 电话号码：212-305-6071
- 邮箱：aqv2113@cumc.columbia.edu
-
首席研究员：
- David Roh, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University
-
接触：
- Andreea Podgoreanu
- 邮箱：andrea.podgoreanu@duke.edu
-
首席研究员：
- Michael L James, M.D.
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- University of Cincinnati
-
接触：
- Lee A Gilkerson, RN, BSN
- 电话号码：513-558-0122
- 邮箱：Lee.gilkerson@uc.edu
-
接触：
- Tyler P Behymer, BS
- 电话号码：513-558-0122
- 邮箱：Tyler.behymer@uc.edu
-
首席研究员：
- Daniel Woo, M.D.,MS
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist
-
接触：
- Jennifer Meeks, MS
- 邮箱：jmeeks@houstonmethodist.org
-
首席研究员：
- Farhaan Vahidy, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
参与者已经参加了出血性中风/恢复和中风结果 (GERFHS/ROSE) 研究的遗传和环境风险因素
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上，满足深部、皮质下或脑叶脑出血的标准
- 没有证据表明外伤、血管畸形或动脉瘤或脑肿瘤是 ICH 的原因。
- 患者或法定代表人提供知情同意的能力
排除标准：
- 脑干或小脑 ICH
- 受 ICH、早期死亡、临终关怀或退出护理严重影响的患者不符合 ROS 条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
参与者将从 GERFHS/ROSE 研究中招募
将招募患有出血性中风并已被纳入出血性中风研究/恢复和中风研究结果的遗传和环境风险因素的参与者，他们居住在辛辛那提大学、马里兰大学、杜克大学、哥伦比亚大学和伊利诺伊州芝加哥大学、浸信会健康路易斯维尔和休斯顿卫理公会。
参与者的年龄必须为 18 岁或以上。
参与者或法定代表必须能够提供知情同意，并且参与者的种族/民族类别应为高加索人、非裔美国人或西班牙裔。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定进行性认知障碍是否与 CVD 和 AA 标志物相关
大体时间：正在进行/2024 年 9 月完成
|
每个受试者都有带 DTI 的基线#Tesla (3T) MRI 以及脑小血管疾病参数的盲法中央测量。
目前的提案专门设计用于通过对 CSVD 和 CAA 的详细神经认知评估、基线和长期随访神经影像学标记物以及炎症标记物的血清白细胞 RNA 测序进行全面评估来解决这些潜在的假设。
|
正在进行/2024 年 9 月完成
|
|
确定通过炎症的 RNA 测序标记测量的炎症是否与进行性认知障碍相关
大体时间：进行中/2024 年 9 月完成
|
目前的提案专门设计用于通过对 CSVD 和 CAA 的详细神经认知评估、基线和长期随访神经影像学标记物以及炎症标记物的血清白细胞 RNA 测序进行全面评估来解决这些潜在的假设。
如果进行性认知能力下降的发生是由 ICH 本身的炎症引起的，那么与那些没有认知能力下降的人相比，那些认知能力下降的人应该会长期增加炎症的表达，炎症标志物会正常化。
我们的初步数据表明白细胞介素 8 的作用在 ICH 后表达增加。
|
进行中/2024 年 9 月完成
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
识别与进行性认知衰退相关的神经影像学标志物
大体时间：进行中/2024 年 9 月完成
|
基线和计划的后续 MRI 包括纤维束成像以评估皮质到皮质束的完整性以及炎症微结构定量测量。
后续 MR 纤维束成像生物标志物将与急性/基线 MRI 进行比较，以确定恶化（特别是对侧半球）是否与进行性认知障碍相关。
如果 ICH 幸存者的进行性恶化是全球性的，则对侧半球也应显示进行性恶化的神经影像学标志物。
|
进行中/2024 年 9 月完成
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Woo, MD, MS、State University of New York at Buffalo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月11日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月1日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脑出血的临床试验
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的