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ROSE-Längsbeurteilung mit Neuroimaging (ROSE-LAWN)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Daniel Woo, University of Cincinnati

Erholung und Ergebnisse der Schlaganfall-Längsbeurteilung mit Neuroimaging

Die Forscher werden eine Nachuntersuchung von 250 von 500 in die ROSE-Studie rekrutierten Fällen mit tiefer und lobärer intrazerebraler Blutung durchführen, um 12–24 Monate nach dem Schlaganfall eine erweiterte Neurobildgebung durchzuführen und die motorischen und kognitiven Funktionen zu Studienbeginn, 6 Monate danach, zu bewerten Baseline und 12 Monate nach Baseline, um Prädiktoren für Erholung, fortschreitende kognitive oder funktionelle Beeinträchtigung zu bestimmen. Die Forscher schlagen vor, die Rekrutierungs-, DNA-, RNA-seq- und Baseline-Advanced-Neuroimaging-Kohorte von ROSE zu nutzen, um langfristige Neuroimaging- und identische Bewertungen im Längsschnitt zu erhalten, um kritische Fragen bezüglich des fortschreitenden Rückgangs der Patienten 12 bis 24 Monate nach der intrazerebralen Blutung (ICH) zu beantworten. mit einer langfristigen kognitiven Nachbeobachtungszeit von durchschnittlich 36 Monaten. Dieser Vorschlag wäre die bisher größte und am längsten fortgeschrittene Evaluierung von Neuroimaging und RNA-Sequenzierung nach ICH.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die Rekrutierungs-, DNA-, RNA-seq- und Baseline-Kohorte für fortgeschrittene Neuroimaging von ROSE zu nutzen, um Langzeit-Neuroimaging und identische Bewertungen im Längsschnitt zu erhalten, um kritische Fragen bezüglich des fortschreitenden Rückgangs von Patienten 12 bis 24 Monate nach ICH mit langfristiger kognitiver Funktion zu beantworten Nachbeobachtungszeit im Durchschnitt 36 Monate. Dieser Vorschlag wäre die bisher größte und am längsten fortgeschrittene Evaluierung von Neuroimaging und RNA-Sequenzierung nach ICH.

Spezifisches Ziel Nr. 1: Bestimmen Sie, ob eine fortschreitende kognitive Beeinträchtigung mit einem Anstieg etablierter Marker für zerebrale Kleingefäßerkrankungen (CSVD) und zerebrale Amyloidangiopathie (CAA) (Erkrankung der weißen Substanz, Siderose und Mikroblutungen) korreliert.

Hypothese Nr. 1: Das Auftreten einer fortschreitenden kognitiven Beeinträchtigung nach ICH wird mit einem Anstieg der Gesamtbelastung durch Erkrankungen kleiner Gefäße (einschließlich Erkrankungen der weißen Substanz (WMD), Mikroblutungen oder Siderose, perivaskuläre Räume, lakunare Infarkte und Atrophie) verbunden sein.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Bestimmen Sie, ob eine Entzündung, gemessen anhand von RNA-Sequenzierungsmarkern der Entzündung, mit einer fortschreitenden kognitiven Beeinträchtigung korreliert.

Hypothese Nr. 2: Eine mit Interleukin-8 verbundene Entzündung wird mit dem Auftreten kognitiver Beeinträchtigungen verbunden sein.

Spezifisches Ziel Nr. 3: In diesem Sondierungsziel versuchen wir, neue Neuroimaging-Marker zu identifizieren, die mit einem fortschreitenden kognitiven Rückgang verbunden sind.

Explorative Hypothese Nr. 3: Messungen des kontralateralen Hemispheric Diffusion Tensor Imaging (DTI) und die Integrität von kortikalem bis kortikalem Trakt werden im Zusammenhang mit fortschreitender kognitiver Beeinträchtigung abnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando Testai, M.D.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Louisville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ranjit Bagga, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Roh, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael L James, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Woo, M.D.,MS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die bereits an der Studie „Genetische und umweltbedingte Risikofaktoren für hämorrhagischen Schlaganfall/Erholung und Ergebnisse nach Schlaganfall“ (GERFHS/ROSE) teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter, Erfüllung der Kriterien für tiefe, subkortikale oder lobäre intrazerebrale Blutung
  • Keine Hinweise auf ein Trauma, eine Gefäßmissbildung oder ein Aneurysma oder einen Hirntumor als Ursache einer ICH.
  • Fähigkeit des Patienten oder gesetzlichen Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Hirnstamm- oder Kleinhirn-ICH
  • Patienten, die von ICH, Frühsterblichkeit, Hospizbehandlung oder Pflegeentzug stark betroffen sind, haben keinen Anspruch auf ROS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Die Teilnehmer werden aus der GERFHS/ROSE-Studie rekrutiert
Es werden Teilnehmer rekrutiert, die einen hämorrhagischen Schlaganfall erlitten haben und in die Studie zu genetischen und umweltbedingten Risikofaktoren für die Studie/Genesung und Ergebnisse von Schlaganfällen eingeschrieben sind, die im Gebiet der University of Cincinnati, der University of Maryland und der Duke University leben. Columbia University und University of Chicago Illinois, Baptist Health Louisville und Houston Methodist. Das Alter des Teilnehmers muss mindestens 18 Jahre betragen. Der Teilnehmer oder gesetzliche Vertreter muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, und die rassische/ethnische Kategorie der Teilnehmer sollte Kaukasier, Afroamerikaner oder Hispanoamerikaner sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung, ob eine fortschreitende kognitive Beeinträchtigung mit CVD- und AA-Markern korreliert
Zeitfenster: Laufend/abgeschlossen bis September 2024
Bei jedem Probanden wird ein Basis-#-Tesla-MRT (3T) mit DTI durchgeführt, zusammen mit einer verblindeten zentralen Messung der Parameter zerebraler Erkrankungen kleiner Gefäße. Der aktuelle Vorschlag ist speziell darauf ausgelegt, diese potenziellen Hypothesen durch eine umfassende Auswertung detaillierter neurokognitiver Bewertungen, Baseline- und Langzeit-Follow-up-Neuroimaging-Marker von CSVD und CAA sowie RNA-Sequenzierung von Serumleukozyten für Entzündungsmarker anzugehen.
Laufend/abgeschlossen bis September 2024
Bestimmung, ob eine durch RNA-Sequenzierung von Entzündungsmarkern gemessene Entzündung mit einer fortschreitenden kognitiven Beeinträchtigung korreliert
Zeitfenster: Laufend/abgeschlossen bis September 2024
Der aktuelle Vorschlag ist speziell darauf ausgelegt, diese potenziellen Hypothesen durch eine umfassende Auswertung detaillierter neurokognitiver Bewertungen, Baseline- und Langzeit-Follow-up-Neuroimaging-Marker von CSVD und CAA sowie RNA-Sequenzierung von Serumleukozyten für Entzündungsmarker anzugehen. Wenn das Auftreten eines fortschreitenden kognitiven Rückgangs durch eine Entzündung des ICH selbst verursacht wird, sollten Personen mit kognitivem Rückgang im Vergleich zu Personen ohne kognitiven Rückgang, bei denen sich die Entzündungsmarker normalisieren, eine chronisch erhöhte Expression der Entzündung aufweisen. Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass die Expression von Interleukin-8 nach ICH zunimmt.
Laufend/abgeschlossen bis September 2024

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Neuroimaging-Markern, die mit einem fortschreitenden kognitiven Rückgang verbunden sind
Zeitfenster: Laufend/abgeschlossen bis September 2024
Die Basis-MRT und die geplante Nachuntersuchung umfassen eine Traktographie zur Beurteilung der Integrität von Kortikalis zu Kortikalistrakt sowie quantitative Messungen der entzündlichen Mikrostruktur. Die Follow-up-MRT-Traktographie-Biomarker werden mit der Akut-/Ausgangs-MRT verglichen, um festzustellen, ob eine Verschlechterung (insbesondere der kontralateralen Hemisphäre) mit einer fortschreitenden kognitiven Beeinträchtigung korreliert. Wenn die fortschreitende Verschlechterung bei Überlebenden einer ICH global ist, sollte die kontralaterale Hemisphäre ebenfalls progressive bildgebende Verschlechterungsmarker aufweisen.
Laufend/abgeschlossen bis September 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

University of Maryland, Baltimore
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Illinois at Chicago
Duke University
The Methodist Hospital Research Institute
Baptist Health, Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Woo, MD, MS, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NS120493-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01NS120493 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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