Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ROSE-longitudinell vurdering med nevroimaging (ROSE-LAWN)

11. mai 2023 oppdatert av: Daniel Woo, University of Cincinnati

Gjenoppretting og resultater fra hjerneslag-longitudinell vurdering med nevroimaging

Etterforskerne vil utføre oppfølging av 250 av 500 tilfeller rekruttert til ROSE-studien av tilfeller med dyp og lobar intracerebral blødning for å utføre avansert nevroimaging 12-24 måneder etter hjerneslag, og evalueringer av motorisk og kognitiv funksjon ved baseline, 6 måneder etter baseline, og 12 måneder etter baseline for å bestemme prediktorer for restitusjon, progressiv kognitiv eller funksjonell svekkelse. Etterforskerne foreslår å utnytte rekrutterings-, DNA-, RNA-seq og baseline avansert nevroimaging-kohort av ROSE for å oppnå langsiktig nevroimaging og identiske vurderinger på langs for å løse kritiske spørsmål angående den progressive nedgangen av pasienter 12 til 24 måneder etter intracerebral blødning (ICH) med langsiktig kognitiv oppfølging til 36 måneder i gjennomsnitt. Dette forslaget vil representere den største og lengste avanserte nevroimaging- og RNA-sekvensevalueringen etter ICH til dags dato.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å utnytte rekrutterings-, DNA-, RNA-seq og baseline avansert nevroimaging-kohort av ROSE for å oppnå langsiktig nevroimaging og identiske vurderinger i lengderetningen for å adressere kritiske spørsmål angående den progressive nedgangen av pasienter 12 til 24 måneder etter ICH med langsiktig kognitiv oppfølging til 36 måneder i gjennomsnitt. Dette forslaget vil representere den største og lengste avanserte nevroimaging- og RNA-sekvensevalueringen etter ICH til dags dato.

Spesifikt mål #1: Bestem om progressiv kognitiv svikt korrelerer med en økning i etablerte markører for cerebral småkarsykdom (CSVD) og cerebral amyloid angiopati (CAA) (hvitstoffsykdom, siderose og mikroblødninger).

Hypotese #1: Forekomst av progressiv kognitiv svekkelse etter ICH vil være assosiert med en økning i total belastning av småkarsykdom (inkludert hvitstoffsykdom (WMD), mikroblødninger eller siderose, perivaskulær plass, lakunære infarkter og atrofi).

Spesifikt mål #2: Bestem om betennelse målt med RNA-sekvenseringsmarkører for betennelse korrelerer med progressiv kognitiv svekkelse.

Hypotese #2: Interleukin-8 relatert betennelse vil være assosiert med forekomst av kognitiv svikt.

Spesifikt mål #3: I dette utforskende målet søker vi å identifisere nye nevroavbildningsmarkører assosiert med progressiv kognitiv nedgang.

Utforskende hypotese #3: Målinger av kontralateral hemisfærisk diffusjonstensor-avbildning (DTI) og integritet fra kortikal til kortikal traktat vil avta i forbindelse med progressiv kognitiv svikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando Testai, M.D.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Louisville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ranjit Bagga, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Roh, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael L James, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Woo, M.D.,MS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Farhaan Vahidy, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som allerede er registrert i studien om genetiske og miljømessige risikofaktorer for hemorragisk hjerneslag/gjenoppretting og resultater fra hjerneslag (GERFHS/ROSE)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre, oppfyllelse av kriteriene for dyp, subkortikal eller lobar intracerebral blødning
  • Ingen tegn på traumer, vaskulær misdannelse eller aneurisme, eller hjernesvulst som årsak til ICH.
  • Pasientens eller juridiske representants evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernestam eller cerebellar ICH
  • Pasienter som er alvorlig berørt av ICH, tidlig dødelighet, hospice eller tilbaketrekking av omsorg er IKKE kvalifisert for ROS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere vil bli rekruttert fra GERFHS/ROSE-studien
Deltakere vil bli rekruttert som har hatt et hemorragisk hjerneslag og har blitt registrert i genetiske og miljømessige risikofaktorer for hemorragisk hjerneslagstudie/gjenoppretting og resultater fra hjerneslagstudien, som bor i området ved University of Cincinnati, University of Maryland, Duke University, Columbia University og University of Chicago Illinois, Baptist Health Louisville og Houston Methodist. Deltakerens alder må være 18 år eller eldre. Deltakeren eller den juridiske representanten må kunne gi informert samtykke, og den rasemessige/etniske kategorien av deltakere bør være kaukasisk, afroamerikansk eller latinamerikansk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av om progressiv kognitiv svikt korrelerer med CVD- og AA-markører
Tidsramme: Pågående/fullført innen september 2024
Hvert individ har en baseline # Tesla (3T) MR med DTI sammen med blindet sentral måling av cerebrale småkarsykdomsparametere. Det nåværende forslaget er spesielt utformet for å adressere disse potensielle hypotesene ved en omfattende evaluering av detaljerte nevrokognitive evalueringer, baseline og langsiktige oppfølgingsnevroavbildningsmarkører for CSVD og CAA samt RNA-sekvensering av serumleukocytter for markører for betennelse.
Pågående/fullført innen september 2024
Bestemmelse av om betennelse målt med RNA-sekvenseringsmarkører for betennelse korrelerer med progressiv kognitiv svikt
Tidsramme: Pågående/fullført innen september 2024
Det nåværende forslaget er spesielt utformet for å adressere disse potensielle hypotesene ved en omfattende evaluering av detaljerte nevrokognitive evalueringer, baseline og langsiktige oppfølgingsnevroavbildningsmarkører for CSVD og CAA samt RNA-sekvensering av serumleukocytter for markører for betennelse. Hvis forekomsten av progressiv kognitiv svikt er forårsaket av betennelse fra selve ICH, bør de med kognitiv svikt ha kronisk økt uttrykk for betennelse sammenlignet med de uten kognitiv svikt, hvor inflammatoriske markører normaliseres. Våre foreløpige data antyder en rolle for interleukin-8 som økt i uttrykk etter ICH.
Pågående/fullført innen september 2024

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av nevroavbildningsmarkører assosiert med progressiv kognitiv nedgang
Tidsramme: Pågående/fullført innen september 2024
Baseline og planlagt oppfølging MR inkluderer traktografi for å vurdere kortikal til kortikal traktus integritet samt inflammatoriske mikrostrukturelle kvantitative målinger. De oppfølgende MR-traktografibiomarkørene vil bli sammenlignet med akutt/baseline MR for å bestemme om forverring (spesielt den kontralaterale halvkulen) korrelerer med progressiv kognitiv svikt. Hvis den progressive forverringen hos overlevende av ICH er global, bør den kontralaterale halvkulen også vise progressive nevroavbildningsmarkører for forverring.
Pågående/fullført innen september 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

University of Maryland, Baltimore
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Illinois at Chicago
Duke University
The Methodist Hospital Research Institute
Baptist Health, Louisville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Woo, MD, MS, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01NS120493-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01NS120493 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracerebral blødning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere