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ROSE-Évaluation longitudinale avec neuroimagerie (ROSE-LAWN)

1 juillet 2025 mis à jour par: Daniel Woo, State University of New York at Buffalo

Récupération et résultats de l'évaluation longitudinale de l'AVC avec la neuroimagerie

Les enquêteurs effectueront un suivi sur 250 des 500 cas recrutés dans l'étude ROSE des cas d'hémorragie intracérébrale profonde et lobaire pour effectuer une neuroimagerie avancée à 12-24 mois après l'AVC, et des évaluations de la fonction motrice et cognitive au départ, 6 mois après au départ et 12 mois après le départ pour déterminer les facteurs prédictifs de récupération, de troubles cognitifs ou fonctionnels progressifs. Les chercheurs proposent de tirer parti du recrutement, de l'ADN, de l'ARN-seq et de la cohorte de neuroimagerie avancée de base de ROSE pour obtenir une neuroimagerie à long terme et des évaluations identiques de manière longitudinale pour répondre aux questions critiques concernant le déclin progressif des patients de 12 à 24 mois après une hémorragie intracérébrale (ICH) avec un suivi cognitif à long terme jusqu'à 36 mois en moyenne. Cette proposition représenterait la plus grande et la plus longue évaluation avancée de neuroimagerie et de séquençage d'ARN après l'ICH à ce jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les chercheurs proposent de tirer parti du recrutement, de l'ADN, de l'ARN-seq et de la cohorte de neuroimagerie avancée de base de ROSE pour obtenir une neuroimagerie à long terme et des évaluations identiques de manière longitudinale pour répondre aux questions critiques concernant le déclin progressif des patients 12 à 24 mois après l'ICH avec des troubles cognitifs à long terme. suivi à 36 mois en moyenne. Cette proposition représenterait la plus grande et la plus longue évaluation avancée de neuroimagerie et de séquençage d'ARN après l'ICH à ce jour.

Objectif spécifique #1 : Déterminer si la déficience cognitive progressive est corrélée à une augmentation des marqueurs établis de la maladie des petits vaisseaux cérébraux (CSVD) et de l'angiopathie amyloïde cérébrale (CAA) (maladie de la substance blanche, sidérose et microhémorragies).

Hypothèse n° 1 : L'incidence des troubles cognitifs progressifs après une HIC sera associée à une augmentation du fardeau total des maladies des petits vaisseaux (y compris la maladie de la substance blanche (ADM), les microhémorragies ou la sidérose, les espaces périvasculaires, les infarctus lacunaires et l'atrophie).

Objectif spécifique #2 : Déterminer si l'inflammation telle que mesurée par les marqueurs de séquençage de l'ARN de l'inflammation est en corrélation avec une déficience cognitive progressive.

Hypothèse n° 2 : L'inflammation liée à l'interleukine-8 sera associée à l'incidence des troubles cognitifs.

Objectif spécifique #3 : Dans cet objectif exploratoire, nous cherchons à identifier de nouveaux marqueurs de neuroimagerie associés au déclin cognitif progressif.

Hypothèse exploratoire n° 3 : Les mesures d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) de l'hémisphère controlatéral et l'intégrité du tractus cortical à cortical diminueront en association avec une déficience cognitive progressive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois Chicago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fernando Testai, M.D.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Baptist Health Louisville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ranjit Bagga, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Roh, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael L James, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Woo, M.D.,MS
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Farhaan Vahidy, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants déjà inscrits à l'étude Genetic and Environmental Risk Factors for Hemorrhagic Stroke/Recovery and Outcomes from Stroke (GERFHS/ROSE)

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus, remplissant les critères d'hémorragie intracérébrale profonde, sous-corticale ou lobaire
  • Aucun signe de traumatisme, de malformation vasculaire ou d'anévrisme, ou de tumeur cérébrale comme cause de l'ICH.
  • Capacité du patient ou de son représentant légal à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • ICH du tronc cérébral ou du cervelet
  • Patients gravement touchés par l'ICH, la mortalité précoce, l'hospice ou le retrait des soins NON éligibles au ROS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les participants seront recrutés à partir de l'étude GERFHS/ROSE
Les participants seront recrutés qui ont eu un AVC hémorragique et qui ont été inscrits à l'étude sur les facteurs de risque génétiques et environnementaux de l'AVC hémorragique / Récupération et résultats de l'étude de l'AVC, qui vivent dans la région de l'Université de Cincinnati, Université du Maryland, Duke University, Columbia University et University of Chicago Illinois, Baptist Health Louisville et Houston Methodist. L'âge du participant doit être de 18 ans ou plus. Le participant ou le représentant légal doit être en mesure de fournir un consentement éclairé, et la catégorie raciale/ethnique des participants doit être de race blanche, afro-américaine ou hispanique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la corrélation entre les troubles cognitifs progressifs et les marqueurs CVD et AA
Délai: En cours/terminé d'ici septembre 2024
Chaque sujet a une IRM de référence # Tesla (3T) avec DTI ainsi qu'une mesure centrale en aveugle des paramètres de la maladie des petits vaisseaux cérébraux. La proposition actuelle est spécifiquement conçue pour répondre à ces hypothèses potentielles par une évaluation complète des évaluations neurocognitives détaillées, des marqueurs de neuro-imagerie de base et de suivi à long terme du CSVD et de la CAA ainsi que du séquençage de l'ARN des leucocytes sériques pour les marqueurs de l'inflammation.
En cours/terminé d'ici septembre 2024
Détermination de la corrélation entre l'inflammation mesurée par les marqueurs de séquençage de l'ARN et la déficience cognitive progressive
Délai: En cours/terminé d'ici septembre 2024
La proposition actuelle est spécifiquement conçue pour répondre à ces hypothèses potentielles par une évaluation complète des évaluations neurocognitives détaillées, des marqueurs de neuro-imagerie de base et de suivi à long terme du CSVD et de la CAA ainsi que du séquençage de l'ARN des leucocytes sériques pour les marqueurs de l'inflammation. Si l'apparition d'un déclin cognitif progressif est causée par une inflammation de l'ICH elle-même, les personnes atteintes d'un déclin cognitif devraient avoir une expression chroniquement accrue de l'inflammation par rapport à celles sans déclin cognitif, où les marqueurs inflammatoires se normalisent. Nos données préliminaires suggèrent un rôle de l'interleukine-8 comme augmentation de l'expression après ICH.
En cours/terminé d'ici septembre 2024

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de marqueurs de neuroimagerie associés au déclin cognitif progressif
Délai: En cours/terminé d'ici septembre 2024
L'IRM de référence et de suivi planifié comprend une tractographie pour évaluer l'intégrité des voies corticales à corticales ainsi que des mesures quantitatives microstructurales inflammatoires. Les biomarqueurs de suivi de la tractographie IRM seront comparés à l'IRM aiguë/de base pour déterminer si la détérioration (en particulier l'hémisphère controlatéral) est corrélée à une déficience cognitive progressive. Si la détérioration progressive chez les survivants de l'ICH est globale, l'hémisphère controlatéral devrait également montrer des marqueurs de neuroimagerie progressifs de détérioration.
En cours/terminé d'ici septembre 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Collaborateurs

University of Maryland, Baltimore
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Illinois at Chicago
Duke University
The Methodist Hospital Research Institute
Baptist Health, Louisville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Woo, MD, MS, State University of New York at Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Première publication (Réel)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01NS120493-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01NS120493 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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