Doplňkové shromažďování dalších bioúložišť od pacientů zařazených do studií konsorcia pro diabetickou nohu (DFC)
23. července 2024 aktualizováno: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
Doplňkový sběr dalších dat z bioúložišť od pacientů zařazených do zkoušek DFC
Biorepozitář bude řídit aktivity konsorcia pro diabetickou nohu (DFC) pro sběr a ukládání biologických vzorků a dat od účastníků zařazených do jiných současných a budoucích výzkumných studií DFC.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci, kteří se zapíší do nadřazené výzkumné studie DFC, budou současně osloveni, aby se také zapojili do DFC Biorepository.
Bude-li to možné, budou účastníci požádáni, aby poskytli vzorky krve, moči, tkáně z rány a obvazu na rány v době registrace a ještě jednou, pokud je to vhodné a v souladu s plánem primární studijní návštěvy.
Účastníci budou také kontaktováni telefonicky každých šest měsíců po dobu dvou let, aby shromáždili dlouhodobé údaje o své ráně.
Data a vzorky z Biorepository spolu s údaji shromážděnými během primární studie budou k dispozici pomocným výzkumníkům.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
142
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí diabetici s diabetickým vředem na noze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytuje písemný informovaný souhlas
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Věk > 18 let
- Předchozí diagnóza diabetu typu 1 nebo typu 2 nebo prediabetes podle pokynů American Diabetes Association (ADA).
- Zahrnutí do části jakéhokoli plánovaného nebo schváleného protokolu DFC
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivec, který splní vylučovací kritéria primárního protokolu DFC, do kterého je zařazen, bude rovněž vyloučen z účasti v programu biorepozitáře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci souhlasí
Časové okno: Až 2 roky
|
Podíl účastníků, kteří souhlasí s účastí v biorepozitáři ze studií DFC, podle studie a celkově
|
Až 2 roky
|
|
Odebrány biovzorky
Časové okno: Až 2 roky
|
Podíl odebraných biovzorků podle typu, mezi očekávanými, studiemi a celkově
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
- Studijní židle: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00193015
- 5U24DK122927-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .