Дополнительный сбор дополнительных данных биорепозитория от пациентов, включенных в испытания Консорциума диабетической стопы (DFC)
29 февраля 2024 г. обновлено: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
Дополнительный сбор дополнительных данных биорепозитория от пациентов, включенных в испытания DFC
Биорепозиторий будет направлять деятельность Консорциума диабетической стопы (DFC) по сбору и хранению биообразцов и данных от участников, участвующих в других текущих и будущих исследованиях DFC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Участникам, зарегистрированным в родительском исследовательском исследовании DFC, одновременно будет предложено принять участие в биорепозитории DFC.
Если они согласятся, участников попросят предоставить образцы крови, мочи, ткани после обработки раны и повязки на рану во время регистрации и еще раз, если это уместно и совпадает с графиком основного посещения исследования.
С участниками также будут связываться по телефону каждые шесть месяцев в течение двух лет после этого, чтобы собрать продольные данные об их ранах.
Данные и образцы из биорепозитория, а также данные, собранные в ходе основного исследования, будут доступны вспомогательным исследователям.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katy Clark, MA
- Номер телефона: 7346156767
- Электронная почта: DFC-DCC-PM@umich.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tina Lucas, BS
- Электронная почта: DFC-DCC-PM@umich.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Shannon Meyer
- Электронная почта: smeyer72@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Geoffrey Gurtner, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Onorio Antonucci
- Номер телефона: 415-353-4379
- Электронная почта: onorio.antonucci@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Michael Conte, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Aliette Espinosa
- Номер телефона: 305-689-3376
-
Главный следователь:
- Robert S Kirsner, MD, PhD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University
-
Контакт:
- Bryce Hockman
- Номер телефона: 317-278-2715
-
Главный следователь:
- Chandan Chandan, PhD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Aaron Burant
- Номер телефона: 734-615-0552
- Электронная почта: aburant@med.umich.edu
-
Главный следователь:
- Rodica Busui, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые больные сахарным диабетом с диабетической язвой стопы
Описание
Критерии включения:
- Дает письменное информированное согласие
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Возраст > 18 лет
- Предыдущий диагноз диабета 1 или 2 типа или преддиабета в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA)
- Включение в часть любого запланированного или утвержденного протокола DFC
Критерий исключения:
- Лицо, отвечающее критериям исключения основного протокола DFC, в котором оно зачислено, также будет исключено из участия в программе биорепозитория.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие участников
Временное ограничение: До 2 лет
|
Доля участников, давших согласие на участие в биорепозитории, среди исследований DFC, по исследованиям и в целом
|
До 2 лет
|
|
Собраны биообразцы
Временное ограничение: До 2 лет
|
Доля биообразцов, собранных по типам, среди ожидаемых, по исследованиям и в целом
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
- Учебный стул: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00193015
- 5U24DK122927-03 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .