Supplerende indsamling af yderligere biorepository-data fra patienter, der er tilmeldt Diabetic Foot Consortium (DFC) forsøg
23. juli 2024 opdateret af: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
Supplerende indsamling af yderligere biorepository-data fra patienter, der er tilmeldt DFC-forsøg
Biorepositoriet vil guide Diabetic Foot Consortium (DFC) aktiviteter til indsamling og opbevaring af bioprøver og data fra deltagere, der er tilmeldt andre nuværende og fremtidige DFC-forskningsstudier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der tilmelder sig en overordnet DFC-forskningsundersøgelse, vil samtidig blive kontaktet om også at deltage i DFC Biorepository.
Hvis det er indforstået, vil deltagerne blive bedt om at give blod, urin, sårdebridering væv og sårforbindingsprøver på tidspunktet for tilmelding og en gang til, hvis det er relevant og som falder sammen med det primære studiebesøgsplan.
Deltagerne vil også blive kontaktet via telefon hver sjette måned i to år derefter for at indsamle longitudinelle data om deres sår.
Data og prøver fra Biorepository sammen med data indsamlet under den primære undersøgelse vil være tilgængelige for hjælpeforskere.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
142
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne diabetespatienter med diabetisk fodsår
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giver skriftligt informeret samtykke
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Alder > 18 år
- Tidligere diagnose af type 1- eller type 2-diabetes eller præ-diabetes i henhold til American Diabetes Associations (ADA) retningslinjer
- Inkludering i en del af enhver planlagt eller godkendt DFC-protokol
Ekskluderingskriterier:
- En person, der opfylder udelukkelseskriterierne i den primære DFC-protokol, som de er tilmeldt, vil også blive udelukket fra deltagelse i biodepotprogrammet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerne giver samtykke
Tidsramme: Op til 2 år
|
Andel af deltagere, der giver samtykke til deltagelse i biodepotet blandt DFC-undersøgelser, efter undersøgelse og samlet set
|
Op til 2 år
|
|
Bioprøver indsamlet
Tidsramme: Op til 2 år
|
Andel af indsamlede bioprøver, efter type, blandt de forventede, efter undersøgelse og generelt
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
- Studiestol: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00193015
- 5U24DK122927-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .