Collecte complémentaire de données de bioréserve supplémentaires auprès de patients inscrits aux essais du Diabetic Foot Consortium (DFC)
23 juillet 2024 mis à jour par: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
Collecte complémentaire de données de bioréserve supplémentaires auprès de patients inscrits dans des essais DFC
Le biodépôt guidera les activités du Diabetic Foot Consortium (DFC) pour la collecte et le stockage des échantillons biologiques et des données des participants inscrits à d'autres études de recherche actuelles et futures du DFC.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les participants qui s'inscrivent à une étude de recherche sur le DFC parent seront également approchés pour participer au DFC Biorepository.
Si cela est acceptable, les participants seront invités à fournir des échantillons de sang, d'urine, de tissu de débridement de la plaie et de pansement au moment de l'inscription et une fois de plus si nécessaire et selon le calendrier de la visite d'étude principale.
Les participants seront également contactés par téléphone tous les six mois pendant deux ans par la suite pour recueillir des données longitudinales sur leur plaie.
Les données et les échantillons du Biodépôt, ainsi que les données recueillies au cours de l'étude primaire seront disponibles pour les chercheurs auxiliaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
142
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diabétiques adultes avec ulcère du pied diabétique
La description
Critère d'intégration:
- Fournit un consentement éclairé écrit
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Âge > 18 ans
- Diagnostic antérieur de diabète de type 1 ou de type 2 ou de prédiabète selon les directives de l'American Diabetes Association (ADA)
- Inclusion dans une partie de tout protocole DFC prévu ou approuvé
Critère d'exclusion:
- Une personne qui répond aux critères d'exclusion du protocole DFC principal dans lequel elle est inscrite sera également exclue de la participation au programme de biodépôt.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consentement des participants
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Proportion de participants consentant à participer au biodépôt parmi les études DFC, par étude et dans l'ensemble
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Jusqu'à 2 ans
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Spécimens biologiques collectés
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Proportion d'échantillons biologiques collectés, par type, parmi ceux attendus, par étude et globalement
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
- Chaise d'étude: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2021
Première publication (Réel)
25 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00193015
- 5U24DK122927-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .