Coleta Adjunta de Dados Adicionais de Biorepositório de Pacientes Inscritos em Ensaios do Consórcio de Pé Diabético (DFC)
23 de julho de 2024 atualizado por: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
Coleta Adjunta de Dados Adicionais de Biorepositório de Pacientes Inscritos em Ensaios DFC
O Biorrepositório guiará as atividades do Consórcio do Pé Diabético (DFC) para coleta e armazenamento de bioamostras e dados de participantes inscritos em outros estudos de pesquisa atuais e futuros do DFC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Os participantes que se inscreverem em um estudo de pesquisa principal do DFC também serão abordados simultaneamente sobre a participação no DFC Biorepository.
Se concordar, os participantes serão solicitados a fornecer sangue, urina, tecido de desbridamento de feridas e amostras de curativos no momento da inscrição e mais uma vez, se apropriado e conforme coincidir com o cronograma de visita do estudo primário.
Os participantes também serão contatados por telefone a cada seis meses, durante dois anos, para coletar dados longitudinais sobre suas feridas.
Dados e amostras do Biorepositório, juntamente com os dados coletados durante o estudo primário, estarão disponíveis para pesquisadores auxiliares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
142
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- University of Miami
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diabéticos adultos com úlcera de pé diabético
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornece consentimento informado por escrito
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico prévio de diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou pré-diabetes de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association (ADA)
- Inclusão em uma parte de qualquer protocolo DFC planejado ou aprovado
Critério de exclusão:
- Um indivíduo que atenda aos critérios de exclusão do protocolo DFC primário no qual está inscrito também será excluído da participação no programa de biorrepositório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes consentindo
Prazo: Até 2 anos
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Proporção de participantes que consentiram em participar do biorrepositório entre os estudos DFC, por estudo e geral
|
Até 2 anos
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Bioespécimes coletados
Prazo: Até 2 anos
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Proporção de bioespécimes coletados, por tipo, entre os esperados, por estudo e global
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
- Cadeira de estudo: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00193015
- 5U24DK122927-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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