Recopilación adjunta de datos adicionales del biorrepositorio de pacientes inscritos en ensayos del Consorcio de pie diabético (DFC)
23 de julio de 2024 actualizado por: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
Recopilación adjunta de datos adicionales del biorrepositorio de pacientes inscritos en ensayos de DFC
El Biorepositorio guiará las actividades del Consorcio del Pie Diabético (DFC) para recopilar y almacenar biomuestras y datos de los participantes inscritos en otros estudios de investigación actuales y futuros del DFC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A los participantes que se inscriban en un estudio de investigación principal de DFC también se les pedirá que participen en el Biorepositorio de DFC.
Si está de acuerdo, se les pedirá a los participantes que proporcionen muestras de sangre, orina, tejido de desbridamiento de heridas y apósitos para heridas en el momento de la inscripción y una vez más si corresponde y si coincide con el cronograma de la visita del estudio principal.
Los participantes también serán contactados por teléfono cada seis meses durante dos años a partir de entonces para recopilar datos longitudinales sobre su herida.
Los datos y las muestras del Biorepositorio, junto con los datos recopilados durante el estudio principal, estarán disponibles para los investigadores auxiliares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
142
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diabéticos adultos con úlcera de pie diabético
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Edad > 18 años
- Diagnóstico previo de diabetes tipo 1 o tipo 2 o prediabetes según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)
- Inclusión en una parte de cualquier protocolo DFC planificado o aprobado
Criterio de exclusión:
- Una persona que cumpla con los criterios de exclusión del protocolo DFC principal en el que está inscrito también será excluida de la participación en el programa de biorrepositorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes que dan su consentimiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Proporción de participantes que dieron su consentimiento para participar en el biorepositorio entre los estudios de DFC, por estudio y en general
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Hasta 2 años
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Muestras biológicas recolectadas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Proporción de muestras biológicas recolectadas, por tipo, entre las esperadas, por estudio y en general
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
- Silla de estudio: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00193015
- 5U24DK122927-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .