- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05092620
Supplerende innsamling av ytterligere biorepository-data fra pasienter som er registrert i Diabetic Foot Consortium (DFC)-forsøk
29. februar 2024 oppdatert av: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
Supplerende innsamling av ytterligere biorepository-data fra pasienter som er registrert i DFC-forsøk
Biorepositoriet vil veilede Diabetic Foot Consortium (DFC) aktiviteter for innsamling og lagring av bioprøver og data fra deltakere som er registrert i andre nåværende og fremtidige DFC-forskningsstudier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere som melder seg på en overordnet DFC-forskningsstudie vil samtidig bli kontaktet om å delta i DFC Biorepository også.
Hvis det er akseptabelt, vil deltakerne bli bedt om å gi blod, urin, sårdebrideringsvev og sårforbindingsprøver på tidspunktet for registrering og en gang til hvis det er hensiktsmessig og som faller sammen med tidsplanen for primær studiebesøk.
Deltakerne vil også bli kontaktet via telefon hver sjette måned i to år deretter for å samle longitudinelle data om såret deres.
Data og prøver fra Biorepository, sammen med data samlet inn under primærstudien, vil være tilgjengelig for hjelpeforskere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katy Clark, MA
- Telefonnummer: 7346156767
- E-post: DFC-DCC-PM@umich.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tina Lucas, BS
- E-post: DFC-DCC-PM@umich.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Shannon Meyer
- E-post: smeyer72@stanford.edu
-
Hovedetterforsker:
- Geoffrey Gurtner, MD
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Onorio Antonucci
- Telefonnummer: 415-353-4379
- E-post: onorio.antonucci@ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael Conte, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Aliette Espinosa
- Telefonnummer: 305-689-3376
-
Hovedetterforsker:
- Robert S Kirsner, MD, PhD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
Ta kontakt med:
- Bryce Hockman
- Telefonnummer: 317-278-2715
-
Hovedetterforsker:
- Chandan Chandan, PhD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Aaron Burant
- Telefonnummer: 734-615-0552
- E-post: aburant@med.umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Rodica Busui, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne diabetespasienter med diabetisk fotsår
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gir skriftlig informert samtykke
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Alder > 18 år
- Tidligere diagnose av type 1 eller type 2 diabetes eller pre-diabetes i henhold til American Diabetes Association (ADA) retningslinjer
- Inkludering i en del av enhver planlagt eller godkjent DFC-protokoll
Ekskluderingskriterier:
- En person som oppfyller eksklusjonskriteriene i den primære DFC-protokollen de er registrert i, vil også bli ekskludert fra deltakelse i biorepository-programmet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakerne samtykker
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Andel deltakere som samtykker til deltakelse i biorepositoriet blant DFC-studier, etter studie og totalt sett
|
Inntil 2 år
|
Bioprøver samlet inn
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Andel innsamlede bioprøver, etter type, blant de forventede, etter studie og totalt sett
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
- Studiestol: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00193015
- 5U24DK122927-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fotsår
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige