Ergänzende Sammlung zusätzlicher Biorepository-Daten von Patienten, die an Studien des Diabetic Foot Consortium (DFC) teilnehmen
23. Juli 2024 aktualisiert von: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
Ergänzende Sammlung zusätzlicher Biorepository-Daten von Patienten, die an DFC-Studien teilnehmen
Das Biorepository wird die Aktivitäten des Diabetic Foot Consortium (DFC) zur Sammlung und Speicherung von Bioproben und Daten von Teilnehmern leiten, die an anderen aktuellen und zukünftigen DFC-Forschungsstudien teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer, die sich für eine Eltern-DFC-Forschungsstudie anmelden, werden gleichzeitig auf die Teilnahme am DFC-Biorepository angesprochen.
Wenn dies akzeptabel ist, werden die Teilnehmer gebeten, Blut-, Urin-, Wunddébridement-Gewebe- und Wundverbandproben zum Zeitpunkt der Einschreibung und gegebenenfalls noch einmal und in Übereinstimmung mit dem Besuchsplan der primären Studie bereitzustellen.
Die Teilnehmer werden außerdem zwei Jahre lang alle sechs Monate telefonisch kontaktiert, um Längsschnittdaten über ihre Wunde zu sammeln.
Daten und Proben aus dem Biorepository sowie Daten, die während der Primärstudie gesammelt wurden, werden Hilfsforschern zur Verfügung stehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- University of Miami
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Diabetiker mit diabetischem Fußgeschwür
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Alter > 18 Jahre
- Frühere Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA).
- Aufnahme in einen Teil eines geplanten oder genehmigten DFC-Protokolls
Ausschlusskriterien:
- Eine Person, die die Ausschlusskriterien des primären DFC-Protokolls erfüllt, in das sie eingeschrieben ist, wird ebenfalls von der Teilnahme am Biorepository-Programm ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer stimmen zu
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Anteil der Teilnehmer, die der Teilnahme am Biorepository aus den DFC-Studien zugestimmt haben, nach Studie und insgesamt
|
Bis zu 2 Jahre
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Bioproben gesammelt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Anteil der gesammelten Bioproben nach Typ, unter den erwarteten, nach Studie und insgesamt
|
Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
- Studienstuhl: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00193015
- 5U24DK122927-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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