Dlouhodobé sledování pacientů s alkoholickou jaterní cirhózou, kterým byl podáván Cellgram-LC ve studii PMC-P-07
20. března 2024 aktualizováno: Pharmicell Co., Ltd.
Toto dlouhodobé sledování je navrženo tak, aby vyhodnotilo bezpečnost pacienta s alkoholickou jaterní cirhózou, kterému byl podáván Cellgram-LC ve studii PMC-P-07.
Přehled studie
Detailní popis
Vyhodnotit bezpečnost po dobu 60 měsíců po jedné dávce Cellgram-LC u pacientů s alkoholickou cirhózou jater.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JIYEOUN JEONG
- Telefonní číslo: 82-2-3496-0134
- E-mail: jyjeong@pharmicell.com
Studijní místa
-
-
-
Bucheon, Korejská republika
- Nábor
- Soonchunhyang University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-gyun Kim
- E-mail: mcnulty@schmc.ac.kr
-
Cheonan, Korejská republika
- Nábor
- Soonchunhyang University Hospital
-
Kontakt:
- hongsoo kim
- E-mail: khskhs@sch.ac.kr
-
ChunCheon, Korejská republika
- Nábor
- Gangwon National University Hospital
-
Kontakt:
- Daehee Choi
- E-mail: dhchoi-md@kangwon.ac.kr
-
ChunCheon, Korejská republika
- Nábor
- Hallym Univ. Medical Center
-
Kontakt:
- Ki-tae Seok
- E-mail: diarrhea100@hanmail.net
-
Gangneung-si, Korejská republika
- Nábor
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Gapjin Cheon
- E-mail: 1000@gnah.co.kr
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jeonghwan Yoon
- E-mail: yoonjh@snu.ac.kr
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Yeonseok Seo
- E-mail: drseo@korea.ac.kr
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Soonchunhyang University Hospital
-
Kontakt:
- Jaeyoung Jang
- E-mail: jyjang@schmc.ac.kr
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Sihyeon Bae
- E-mail: baesh@catholic.ac.kr
-
Wonju, Korejská republika
- Nábor
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Moonyoung Kim
- E-mail: drkimmy@yonsei.ac.kr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sun-gu Baek
-
Yongin, Korejská republika
- Nábor
- Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jakyung Kim
- E-mail: ceciliak@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří se zúčastnili klinických studií PMC-P-07 a dostali Cellgram-LC
- Ti, kteří dobrovolně písemně souhlasili s účastí na tomto vyšetřování
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cellgram-LC
Pacienti s alkoholickou jaterní cirhózou, kterým byl podáván Cellgram-LC ve studii PMC-P-07.
|
Pacienti, kterým byl podáván Cellgram-LC ve studii PMC-P-07
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra AESI
Časové okno: 5 let
|
smrt, novotvary nebo malignity ve tkáních nebo orgánech, imunitní odpověď včetně exacerbace nebo nového propuknutí předchozích autoimunitních onemocnění, jiné opožděné AE související s Cellgram LC)
|
5 let
|
|
Rychlost transplantace jater
Časové okno: 5 let
|
Transplantace jater
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMC-P-07-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .