Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Long-Term Follow-up of Patients With Alcoholic Liver Cirrhosis Treated With Cellgram-LC

16. september 2026 oppdatert av: Pharmicell Co., Ltd.

Langtidsoppfølging av pasienter med alkoholisk levercirrhose som hadde administrert Cellgram-LC i PMC-P-07-studien

The goal of this observational study is to learn about the long-term safety of Cellgram-LC in patients with alcoholic liver cirrhosis who previously received Cellgram-LC in the PMC-P-07 study.

The main question it aims to answer is:

- Do adverse event of special interest (AESI) or liver transplantation occur during the 5 years after Cellgram-LC administration?

Participants who previously received Cellgram-LC in the PMC-P-07 study and voluntarily consent to participate in this long-term follow-up study will be followed for 5 years after Cellgram-LC administration through telephone visits to collect information on AESI and liver transplantation.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Ansan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bucheon-si, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Cheonan, Sør -Korea
        • Avsluttet
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Chuncheon, Sør -Korea
        • Avsluttet
        • Gangwon National University Hospital
      • Chuncheon, Sør -Korea
      • Gangneung-si, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Gangneung Asan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wŏnju, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sun-gu Baek
      • Yŏngin, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with alcoholic liver cirrhosis who previously received Cellgram-LC in the PMC-P-07 clinical trial and voluntarily consent to participate in this long-term follow-up study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Participants who received Cellgram-LC in the PMC-P-07 clinical trial.
  2. Participants who voluntarily provide written informed consent to participate in this study.

Exclusion Criteria:

- None.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Cellgram-LC-treated Participants

Participants who previously received Cellgram-LC in the PMC-P-07 study and voluntarily provide written informed consent to participate in this long-term follow-up study.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Adverse Event of Special Interest (AESI)
Tidsramme: From the date of Cellgram-LC administration through 5 years after administration, assessed annually.

Adverse event of special interest (AESI) include death, neoplasm or malignancy in any tissue or organ, immune reactions including worsening of pre-existing autoimmune disease or new-onset autoimmune disease, and other delayed adverse events considered related to Cellgram-LC.
From the date of Cellgram-LC administration through 5 years after administration, assessed annually.
Occurrence of Liver Transplantation
Tidsramme: From the date of Cellgram-LC administration through 5 years after administration, assessed annually.

The number and percentage of participants who undergo liver transplantation will be summarized during the 5-year follow-up period after Cellgram-LC administration.
From the date of Cellgram-LC administration through 5 years after administration, assessed annually.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMC-P-07-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be made available to other researchers.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere