Langtidsoppfølging av pasienter med alkoholisk levercirrhose som hadde administrert Cellgram-LC i PMC-P-07-studien
20. mars 2024 oppdatert av: Pharmicell Co., Ltd.
Denne langtidsoppfølgingen er utformet for å evaluere sikkerheten til pasienter med alkoholisk levercirrhose som hadde administrert Cellgram-LC i PMC-P-07-studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å evaluere sikkerheten i 60 måneder etter en enkelt dose Cellgram-LC hos pasienter med alkoholisk levercirrhose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JIYEOUN JEONG
- Telefonnummer: 82-2-3496-0134
- E-post: jyjeong@pharmicell.com
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Soonchunhyang University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sang-gyun Kim
- E-post: mcnulty@schmc.ac.kr
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Soonchunhyang University Hospital
-
Ta kontakt med:
- hongsoo kim
- E-post: khskhs@sch.ac.kr
-
ChunCheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangwon National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daehee Choi
- E-post: dhchoi-md@kangwon.ac.kr
-
ChunCheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hallym Univ. Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ki-tae Seok
- E-post: diarrhea100@hanmail.net
-
Gangneung-si, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangneung Asan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gapjin Cheon
- E-post: 1000@gnah.co.kr
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jeonghwan Yoon
- E-post: yoonjh@snu.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yeonseok Seo
- E-post: drseo@korea.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Soonchunhyang University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jaeyoung Jang
- E-post: jyjang@schmc.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sihyeon Bae
- E-post: baesh@catholic.ac.kr
-
Wonju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Moonyoung Kim
- E-post: drkimmy@yonsei.ac.kr
-
Underetterforsker:
- Sun-gu Baek
-
Yongin, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yongin Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jakyung Kim
- E-post: ceciliak@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som deltok i PMC-P-07 kliniske studier og fikk Cellgram-LC
- De som frivillig skriftlig samtykket til å delta i denne undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cellgram-LC
Pasienter med alkoholisk levercirrhose som hadde administrert Cellgram-LC i PMC-P-07-studien.
|
Pasienter som hadde administrert Cellgram-LC i PMC-P-07-studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats på AESI
Tidsramme: I 5 år
|
død, neoplasmer eller maligniteter i vev eller organer, immunrespons inkludert forverring eller nye utbrudd av tidligere autoimmune sykdommer, andre forsinket AE relatert til Cellgram LC)
|
I 5 år
|
|
Frekvens for levertransplantasjon
Tidsramme: I 5 år
|
Levertransplantasjon
|
I 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
24. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMC-P-07-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .