Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Long-Term Follow-up of Patients With Alcoholic Liver Cirrhosis Treated With Cellgram-LC

16 de setembro de 2026 atualizado por: Pharmicell Co., Ltd.

Acompanhamento a longo prazo de pacientes com cirrose hepática alcoólica que administraram Cellgram-LC no estudo PMC-P-07

The goal of this observational study is to learn about the long-term safety of Cellgram-LC in patients with alcoholic liver cirrhosis who previously received Cellgram-LC in the PMC-P-07 study.

The main question it aims to answer is:

- Do adverse event of special interest (AESI) or liver transplantation occur during the 5 years after Cellgram-LC administration?

Participants who previously received Cellgram-LC in the PMC-P-07 study and voluntarily consent to participate in this long-term follow-up study will be followed for 5 years after Cellgram-LC administration through telephone visits to collect information on AESI and liver transplantation.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Ansan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contato:
      • Bucheon-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contato:
      • Cheonan, Coréia do Sul
        • Rescindido
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Chuncheon, Coréia do Sul
        • Rescindido
        • Gangwon National University Hospital
      • Chuncheon, Coréia do Sul
      • Gangneung-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Contato:
      • Wŏnju, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sun-gu Baek
      • Yŏngin, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Yongin Severance Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with alcoholic liver cirrhosis who previously received Cellgram-LC in the PMC-P-07 clinical trial and voluntarily consent to participate in this long-term follow-up study.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Participants who received Cellgram-LC in the PMC-P-07 clinical trial.
  2. Participants who voluntarily provide written informed consent to participate in this study.

Exclusion Criteria:

- None.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cellgram-LC-treated Participants

Participants who previously received Cellgram-LC in the PMC-P-07 study and voluntarily provide written informed consent to participate in this long-term follow-up study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Adverse Event of Special Interest (AESI)
Prazo: From the date of Cellgram-LC administration through 5 years after administration, assessed annually.

Adverse event of special interest (AESI) include death, neoplasm or malignancy in any tissue or organ, immune reactions including worsening of pre-existing autoimmune disease or new-onset autoimmune disease, and other delayed adverse events considered related to Cellgram-LC.
From the date of Cellgram-LC administration through 5 years after administration, assessed annually.
Occurrence of Liver Transplantation
Prazo: From the date of Cellgram-LC administration through 5 years after administration, assessed annually.

The number and percentage of participants who undergo liver transplantation will be summarized during the 5-year follow-up period after Cellgram-LC administration.
From the date of Cellgram-LC administration through 5 years after administration, assessed annually.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmicell Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMC-P-07-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be made available to other researchers.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever