Acompanhamento a longo prazo de pacientes com cirrose hepática alcoólica que administraram Cellgram-LC no estudo PMC-P-07
20 de março de 2024 atualizado por: Pharmicell Co., Ltd.
Este acompanhamento de longo prazo é projetado para avaliar a segurança do paciente com cirrose hepática alcoólica que administrou Cellgram-LC no estudo PMC-P-07.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliar a segurança por 60 meses após uma dose única de Cellgram-LC em pacientes com cirrose hepática alcoólica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JIYEOUN JEONG
- Número de telefone: 82-2-3496-0134
- E-mail: jyjeong@pharmicell.com
Locais de estudo
-
-
-
Bucheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Soonchunhyang University Hospital
-
Contato:
- Sang-gyun Kim
- E-mail: mcnulty@schmc.ac.kr
-
Cheonan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Soonchunhyang University Hospital
-
Contato:
- hongsoo kim
- E-mail: khskhs@sch.ac.kr
-
ChunCheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gangwon National University Hospital
-
Contato:
- Daehee Choi
- E-mail: dhchoi-md@kangwon.ac.kr
-
ChunCheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Hallym Univ. Medical Center
-
Contato:
- Ki-tae Seok
- E-mail: diarrhea100@hanmail.net
-
Gangneung-si, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gangneung Asan Hospital
-
Contato:
- Gapjin Cheon
- E-mail: 1000@gnah.co.kr
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Jeonghwan Yoon
- E-mail: yoonjh@snu.ac.kr
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contato:
- Yeonseok Seo
- E-mail: drseo@korea.ac.kr
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Soonchunhyang University Hospital
-
Contato:
- Jaeyoung Jang
- E-mail: jyjang@schmc.ac.kr
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Contato:
- Sihyeon Bae
- E-mail: baesh@catholic.ac.kr
-
Wonju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Contato:
- Moonyoung Kim
- E-mail: drkimmy@yonsei.ac.kr
-
Subinvestigador:
- Sun-gu Baek
-
Yongin, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yongin Severance Hospital
-
Contato:
- Jakyung Kim
- E-mail: ceciliak@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que participaram dos ensaios clínicos PMC-P-07 e receberam Cellgram-LC
- Aqueles que voluntariamente concordaram por escrito em participar desta investigação
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cellgram-LC
Pacientes com cirrose hepática alcoólica que administraram Cellgram-LC no estudo PMC-P-07.
|
Pacientes que administraram Cellgram-LC no estudo PMC-P-07
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de AESI
Prazo: Por 5 anos
|
morte, neoplasias ou malignidades em tecidos ou órgãos, Resposta imune incluindo exacerbação ou novos surtos de doenças autoimunes anteriores, Outros EA tardios relacionados a Cellgram LC)
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Por 5 anos
|
|
Taxa de transplante de fígado
Prazo: Por 5 anos
|
Transplante de fígado
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Por 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
24 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMC-P-07-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .