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Follow-up a lungo termine dei pazienti con cirrosi epatica alcolica che avevano somministrato Cellgram-LC nello studio PMC-P-07

20 marzo 2024 aggiornato da: Pharmicell Co., Ltd.
Questo follow-up a lungo termine è progettato per valutare la sicurezza del paziente con cirrosi epatica alcolica che aveva somministrato Cellgram-LC nello studio PMC-P-07.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza per 60 mesi dopo una singola dose di Cellgram-LC in pazienti con cirrosi epatica alcolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contatto:
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contatto:
      • ChunCheon, Corea, Repubblica di
      • ChunCheon, Corea, Repubblica di
      • Gangneung-si, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sun-gu Baek
      • Yongin, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yongin Severance Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coloro che hanno partecipato agli studi clinici PMC-P-07 e hanno ricevuto Cellgram-LC
  2. Coloro che hanno accettato volontariamente per iscritto di partecipare a questa indagine

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellgram-LC
Pazienti con cirrosi epatica alcolica che avevano somministrato Cellgram-LC nello studio PMC-P-07.
Biologico: Cellgram-LC
Pazienti che avevano somministrato Cellgram-LC nello studio PMC-P-07

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di AESI
Lasso di tempo: Per 5 anni
morte, neoplasie o tumori maligni nei tessuti o negli organi, risposta immunitaria inclusa esacerbazione o nuove epidemie di precedenti malattie autoimmuni, altri eventi avversi ritardati correlati a Cellgram LC)
Per 5 anni
Tasso di trapianto di fegato
Lasso di tempo: Per 5 anni
Trapianto di fegato
Per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

24 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMC-P-07-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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