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Seguimiento a largo plazo de pacientes con cirrosis hepática alcohólica a los que se les administró Cellgram-LC en el estudio PMC-P-07

20 de marzo de 2024 actualizado por: Pharmicell Co., Ltd.
Este seguimiento a largo plazo está diseñado para evaluar la seguridad del paciente con cirrosis hepática alcohólica a quien se le administró Cellgram-LC en el estudio PMC-P-07.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la seguridad durante 60 meses después de una dosis única de Cellgram-LC en pacientes con cirrosis hepática alcohólica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contacto:
      • Cheonan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contacto:
      • ChunCheon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gangwon National University Hospital
        • Contacto:
      • ChunCheon, Corea, república de
      • Gangneung-si, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contacto:
      • Wonju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sun-gu Baek
      • Yongin, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yongin Severance Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Quienes participaron en los ensayos clínicos de PMC-P-07 y recibieron Cellgram-LC
  2. Quienes voluntariamente accedieron por escrito a participar en esta investigación

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cellgram-LC
Pacientes con cirrosis hepática alcohólica a quienes se les había administrado Cellgram-LC en el estudio PMC-P-07.
Biológico: Cellgram-LC
Pacientes a los que se les administró Cellgram-LC en el estudio PMC-P-07

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de AESI
Periodo de tiempo: Por 5 años
muerte, neoplasias o neoplasias malignas en tejidos u órganos, respuesta inmunitaria que incluye exacerbación o nuevos brotes de enfermedades autoinmunes previas, otros EA tardíos relacionados con Cellgram LC)
Por 5 años
Tasa de trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Por 5 años
Trasplante de hígado
Por 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmicell Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

24 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMC-P-07-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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