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Long-Term Follow-up of Patients With Alcoholic Liver Cirrhosis Treated With Cellgram-LC

16 de septiembre de 2026 actualizado por: Pharmicell Co., Ltd.

Seguimiento a largo plazo de pacientes con cirrosis hepática alcohólica a los que se les administró Cellgram-LC en el estudio PMC-P-07

The goal of this observational study is to learn about the long-term safety of Cellgram-LC in patients with alcoholic liver cirrhosis who previously received Cellgram-LC in the PMC-P-07 study.

The main question it aims to answer is:

- Do adverse event of special interest (AESI) or liver transplantation occur during the 5 years after Cellgram-LC administration?

Participants who previously received Cellgram-LC in the PMC-P-07 study and voluntarily consent to participate in this long-term follow-up study will be followed for 5 years after Cellgram-LC administration through telephone visits to collect information on AESI and liver transplantation.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: YUJEONG KIM
  • Número de teléfono: 82-2-3496-0137
  • Correo electrónico: yjkim@pharmicell.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Ansan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contacto:
      • Bucheon-si, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contacto:
      • Cheonan, Corea del Sur
        • Terminado
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Chuncheon, Corea del Sur
        • Terminado
        • Gangwon National University Hospital
      • Chuncheon, Corea del Sur
      • Gangneung-si, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Contacto:
      • Wŏnju, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sun-gu Baek
      • Yŏngin, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Yongin Severance Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with alcoholic liver cirrhosis who previously received Cellgram-LC in the PMC-P-07 clinical trial and voluntarily consent to participate in this long-term follow-up study.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Participants who received Cellgram-LC in the PMC-P-07 clinical trial.
  2. Participants who voluntarily provide written informed consent to participate in this study.

Exclusion Criteria:

- None.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: PROSPECTIVE

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cellgram-LC-treated Participants

Participants who previously received Cellgram-LC in the PMC-P-07 study and voluntarily provide written informed consent to participate in this long-term follow-up study.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of Adverse Event of Special Interest (AESI)
Periodo de tiempo: From the date of Cellgram-LC administration through 5 years after administration, assessed annually.

Adverse event of special interest (AESI) include death, neoplasm or malignancy in any tissue or organ, immune reactions including worsening of pre-existing autoimmune disease or new-onset autoimmune disease, and other delayed adverse events considered related to Cellgram-LC.
From the date of Cellgram-LC administration through 5 years after administration, assessed annually.
Occurrence of Liver Transplantation
Periodo de tiempo: From the date of Cellgram-LC administration through 5 years after administration, assessed annually.

The number and percentage of participants who undergo liver transplantation will be summarized during the 5-year follow-up period after Cellgram-LC administration.
From the date of Cellgram-LC administration through 5 years after administration, assessed annually.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmicell Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMC-P-07-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Individual participant data will not be made available to other researchers.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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