Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за пациентами с алкогольным циррозом печени, которым вводили Cellgram-LC, в исследовании PMC-P-07

20 марта 2024 г. обновлено: Pharmicell Co., Ltd.
Это долгосрочное наблюдение предназначено для оценки безопасности пациента с алкогольным циррозом печени, который вводил Cellgram-LC в исследовании PMC-P-07.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить безопасность в течение 60 месяцев после однократного приема Cellgram-LC у пациентов с алкогольным циррозом печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JIYEOUN JEONG
  • Номер телефона: 82-2-3496-0134
  • Электронная почта: jyjeong@pharmicell.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Контакт:
      • Cheonan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Контакт:
      • ChunCheon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gangwon National University Hospital
        • Контакт:
      • ChunCheon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Hallym Univ. Medical Center
        • Контакт:
      • Gangneung-si, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gangneung Asan Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Контакт:
      • Wonju, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sun-gu Baek
      • Yongin, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yongin Severance Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Те, кто участвовал в клинических испытаниях PMC-P-07 и получал Cellgram-LC
  2. Те, кто добровольно дал письменное согласие на участие в этом расследовании

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cellgram-LC
Пациенты с алкогольным циррозом печени, принимавшие Cellgram-LC в исследовании PMC-P-07.
Биологический: Cellgram-LC
Пациенты, которым вводили Cellgram-LC в исследовании PMC-P-07

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость AESI
Временное ограничение: На протяжении 5 лет
смерть, новообразования или злокачественные новообразования в тканях или органах, иммунный ответ, включая обострение или новые вспышки предшествующих аутоиммунных заболеваний, другие отсроченные НЯ, связанные с Cellgram LC)
На протяжении 5 лет
Скорость трансплантации печени
Временное ограничение: На протяжении 5 лет
Пересадка печени
На протяжении 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmicell Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMC-P-07-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться