Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Long-Term Follow-up of Patients With Alcoholic Liver Cirrhosis Treated With Cellgram-LC

16 сентября 2026 г. обновлено: Pharmicell Co., Ltd.

Долгосрочное наблюдение за пациентами с алкогольным циррозом печени, которым вводили Cellgram-LC, в исследовании PMC-P-07

The goal of this observational study is to learn about the long-term safety of Cellgram-LC in patients with alcoholic liver cirrhosis who previously received Cellgram-LC in the PMC-P-07 study.

The main question it aims to answer is:

- Do adverse event of special interest (AESI) or liver transplantation occur during the 5 years after Cellgram-LC administration?

Participants who previously received Cellgram-LC in the PMC-P-07 study and voluntarily consent to participate in this long-term follow-up study will be followed for 5 years after Cellgram-LC administration through telephone visits to collect information on AESI and liver transplantation.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: YUJEONG KIM
  • Номер телефона: 82-2-3496-0137
  • Электронная почта: yjkim@pharmicell.com

Места учебы

  • Южная Корея
      • Ansan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Korea University Ansan Hospital
        • Контакт:
          • Sung-hee Kang
          • Номер телефона: +82-31-412-4996
          • Электронная почта: shkang0114@gmail.com
      • Bucheon-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Контакт:
      • Cheonan, Южная Корея
        • Прекращено
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Chuncheon, Южная Корея
        • Прекращено
        • Gangwon National University Hospital
      • Chuncheon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Hallym Univ. Medical Center
        • Контакт:
      • Gangneung-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Gangneung Asan Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severance Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Jung-Won Jang
          • Номер телефона: +82-2-2258-6015
          • Электронная почта: garden@catholic.ac.kr
      • Wŏnju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sun-gu Baek
      • Yŏngin, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Yongin Severance Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with alcoholic liver cirrhosis who previously received Cellgram-LC in the PMC-P-07 clinical trial and voluntarily consent to participate in this long-term follow-up study.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Participants who received Cellgram-LC in the PMC-P-07 clinical trial.
  2. Participants who voluntarily provide written informed consent to participate in this study.

Exclusion Criteria:

- None.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Cellgram-LC-treated Participants

Participants who previously received Cellgram-LC in the PMC-P-07 study and voluntarily provide written informed consent to participate in this long-term follow-up study.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Adverse Event of Special Interest (AESI)
Временное ограничение: From the date of Cellgram-LC administration through 5 years after administration, assessed annually.

Adverse event of special interest (AESI) include death, neoplasm or malignancy in any tissue or organ, immune reactions including worsening of pre-existing autoimmune disease or new-onset autoimmune disease, and other delayed adverse events considered related to Cellgram-LC.
From the date of Cellgram-LC administration through 5 years after administration, assessed annually.
Occurrence of Liver Transplantation
Временное ограничение: From the date of Cellgram-LC administration through 5 years after administration, assessed annually.

The number and percentage of participants who undergo liver transplantation will be summarized during the 5-year follow-up period after Cellgram-LC administration.
From the date of Cellgram-LC administration through 5 years after administration, assessed annually.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmicell Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMC-P-07-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be made available to other researchers.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться