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Suivi à long terme des patients atteints de cirrhose alcoolique du foie ayant reçu Cellgram-LC dans le cadre de l'étude PMC-P-07

20 mars 2024 mis à jour par: Pharmicell Co., Ltd.
Ce suivi à long terme est conçu pour évaluer la sécurité des patients atteints de cirrhose alcoolique du foie qui avaient administré Cellgram-LC dans l'étude PMC-P-07.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité pendant 60 mois après une dose unique de Cellgram-LC chez des patients atteints de cirrhose alcoolique du foie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contact:
      • Cheonan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contact:
      • ChunCheon, Corée, République de
      • ChunCheon, Corée, République de
      • Gangneung-si, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
      • Wonju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sun-gu Baek
      • Yongin, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yongin Severance Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Ceux qui ont participé aux essais cliniques PMC-P-07 et ont reçu Cellgram-LC
  2. Ceux qui ont volontairement accepté par écrit de participer à cette enquête

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellgram-LC
Patients atteints de cirrhose alcoolique du foie ayant administré Cellgram-LC dans le cadre de l'étude PMC-P-07.
Biologique: Cellgram-LC
Patients ayant administré Cellgram-LC dans l'étude PMC-P-07

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'AESI
Délai: Depuis 5 ans
décès, néoplasmes ou tumeurs malignes dans les tissus ou les organes, réponse immunitaire, y compris exacerbation ou nouvelles épidémies de maladies auto-immunes antérieures, autres EI retardés liés à Cellgram LC)
Depuis 5 ans
Taux de greffe de foie
Délai: Depuis 5 ans
Greffe du foie
Depuis 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmicell Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

24 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMC-P-07-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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