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Long-Term Follow-up of Patients With Alcoholic Liver Cirrhosis Treated With Cellgram-LC

16 septembre 2026 mis à jour par: Pharmicell Co., Ltd.

Suivi à long terme des patients atteints de cirrhose alcoolique du foie ayant reçu Cellgram-LC dans le cadre de l'étude PMC-P-07

The goal of this observational study is to learn about the long-term safety of Cellgram-LC in patients with alcoholic liver cirrhosis who previously received Cellgram-LC in the PMC-P-07 study.

The main question it aims to answer is:

- Do adverse event of special interest (AESI) or liver transplantation occur during the 5 years after Cellgram-LC administration?

Participants who previously received Cellgram-LC in the PMC-P-07 study and voluntarily consent to participate in this long-term follow-up study will be followed for 5 years after Cellgram-LC administration through telephone visits to collect information on AESI and liver transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Ansan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:
      • Bucheon-si, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contact:
      • Cheonan, Corée du Sud
        • Résilié
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Chuncheon, Corée du Sud
        • Résilié
        • Gangwon National University Hospital
      • Chuncheon, Corée du Sud
      • Gangneung-si, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
      • Wŏnju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sun-gu Baek
      • Yŏngin, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Yongin Severance Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with alcoholic liver cirrhosis who previously received Cellgram-LC in the PMC-P-07 clinical trial and voluntarily consent to participate in this long-term follow-up study.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Participants who received Cellgram-LC in the PMC-P-07 clinical trial.
  2. Participants who voluntarily provide written informed consent to participate in this study.

Exclusion Criteria:

- None.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cellgram-LC-treated Participants

Participants who previously received Cellgram-LC in the PMC-P-07 study and voluntarily provide written informed consent to participate in this long-term follow-up study.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Adverse Event of Special Interest (AESI)
Délai: From the date of Cellgram-LC administration through 5 years after administration, assessed annually.

Adverse event of special interest (AESI) include death, neoplasm or malignancy in any tissue or organ, immune reactions including worsening of pre-existing autoimmune disease or new-onset autoimmune disease, and other delayed adverse events considered related to Cellgram-LC.
From the date of Cellgram-LC administration through 5 years after administration, assessed annually.
Occurrence of Liver Transplantation
Délai: From the date of Cellgram-LC administration through 5 years after administration, assessed annually.

The number and percentage of participants who undergo liver transplantation will be summarized during the 5-year follow-up period after Cellgram-LC administration.
From the date of Cellgram-LC administration through 5 years after administration, assessed annually.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmicell Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMC-P-07-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be made available to other researchers.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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