Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up van patiënten met alcoholische levercirrose die Cellgram-LC hadden toegediend in de PMC-P-07-studie

20 maart 2024 bijgewerkt door: Pharmicell Co., Ltd.
Deze langdurige follow-up is bedoeld om de veiligheid te evalueren van een patiënt met alcoholische levercirrose die Cellgram-LC had toegediend in het PMC-P-07-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid te evalueren gedurende 60 maanden na een enkele dosis Cellgram-LC bij patiënten met alcoholische levercirrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van
      • Cheonan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contact:
      • ChunCheon, Korea, republiek van
      • ChunCheon, Korea, republiek van
      • Gangneung-si, Korea, republiek van
        • Werving
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Wonju, Korea, republiek van
        • Werving
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sun-gu Baek
      • Yongin, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yongin Severance Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Degenen die deelnamen aan PMC-P-07 klinische onderzoeken en Cellgram-LC ontvingen
  2. Degenen die vrijwillig schriftelijk hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cellgram-LC
Patiënten met alcoholische levercirrose die Cellgram-LC hadden toegediend in het PMC-P-07-onderzoek.
Biologisch: Cellgram-LC
Patiënten die Cellgram-LC hadden toegediend in het PMC-P-07-onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van AESI
Tijdsspanne: Voor 5 jaar
overlijden, neoplasmata of maligniteiten in weefsels of organen, immuunrespons inclusief exacerbatie of nieuwe uitbraken van eerdere auto-immuunziekten, andere vertraagde bijwerkingen gerelateerd aan Cellgram LC)
Voor 5 jaar
Percentage levertransplantatie
Tijdsspanne: Voor 5 jaar
Levertransplantatie
Voor 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

24 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMC-P-07-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren