Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeit-Follow-up von Patienten mit alkoholischer Leberzirrhose, denen Cellgram-LC in der PMC-P-07-Studie verabreicht wurde

20. März 2024 aktualisiert von: Pharmicell Co., Ltd.
Dieses Langzeit-Follow-up dient der Bewertung der Sicherheit von Patienten mit alkoholischer Leberzirrhose, denen Cellgram-LC in der PMC-P-07-Studie verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit für 60 Monate nach einer Einzeldosis von Cellgram-LC bei Patienten mit alkoholischer Leberzirrhose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
      • ChunCheon, Korea, Republik von
      • ChunCheon, Korea, Republik von
      • Gangneung-si, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sun-gu Baek
      • Yongin, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die an klinischen PMC-P-07-Studien teilgenommen und Cellgram-LC erhalten haben
  2. Diejenigen, die freiwillig schriftlich zugestimmt haben, an dieser Untersuchung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cellgram-LC
Patienten mit alkoholischer Leberzirrhose, denen in der PMC-P-07-Studie Cellgram-LC verabreicht wurde.
Biologisch: Cellgram-LC
Patienten, denen Cellgram-LC in der PMC-P-07-Studie verabreicht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AESI-Rate
Zeitfenster: Seit 5 Jahren
Tod, Neubildungen oder bösartige Erkrankungen in Geweben oder Organen, Immunantwort einschließlich Exazerbation oder neuer Ausbrüche früherer Autoimmunerkrankungen, andere verzögerte UE im Zusammenhang mit Cellgram LC)
Seit 5 Jahren
Rate der Lebertransplantation
Zeitfenster: Seit 5 Jahren
Leber-Transplantation
Seit 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMC-P-07-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren