Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja pacjentów z alkoholową marskością wątroby, którym podawano Cellgram-LC w badaniu PMC-P-07

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Pharmicell Co., Ltd.
Ta długoterminowa obserwacja ma na celu ocenę bezpieczeństwa pacjenta z alkoholową marskością wątroby, któremu podano Cellgram-LC w badaniu PMC-P-07.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa przez 60 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki Cellgram-LC pacjentom z alkoholową marskością wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
      • Cheonan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
      • ChunCheon, Republika Korei
      • ChunCheon, Republika Korei
      • Gangneung-si, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
      • Wonju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sun-gu Baek
      • Yongin, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych PMC-P-07 i otrzymały Cellgram-LC
  2. Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną zgodę na udział w tym dochodzeniu

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cellgram-LC
Pacjenci z alkoholową marskością wątroby, którym podawano Cellgram-LC w badaniu PMC-P-07.
Biologiczny: Cellgram-LC
Pacjenci, którym podawano Cellgram-LC w badaniu PMC-P-07

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs AESI
Ramy czasowe: Przez 5 lat
zgon, nowotwory lub nowotwory złośliwe w tkankach lub narządach, odpowiedź immunologiczna, w tym zaostrzenie lub nowe ogniska wcześniejszych chorób autoimmunologicznych, inne opóźnione AE związane z Cellgram LC)
Przez 5 lat
Szybkość przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Przeszczep wątroby
Przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMC-P-07-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj