Langtidsopfølgning af patienter med alkoholisk levercirrhose, der havde administreret Cellgram-LC i PMC-P-07-undersøgelse
20. marts 2024 opdateret af: Pharmicell Co., Ltd.
Denne langsigtede opfølgning er designet til at evaluere sikkerheden for en patient med alkoholisk levercirrhose, som havde administreret Cellgram-LC i PMC-P-07-undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere sikkerheden i 60 måneder efter en enkelt dosis Cellgram-LC hos patienter med alkoholisk levercirrhose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: JIYEOUN JEONG
- Telefonnummer: 82-2-3496-0134
- E-mail: jyjeong@pharmicell.com
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Soonchunhyang University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-gyun Kim
- E-mail: mcnulty@schmc.ac.kr
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Soonchunhyang University Hospital
-
Kontakt:
- hongsoo kim
- E-mail: khskhs@sch.ac.kr
-
ChunCheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangwon National University Hospital
-
Kontakt:
- Daehee Choi
- E-mail: dhchoi-md@kangwon.ac.kr
-
ChunCheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hallym Univ. Medical Center
-
Kontakt:
- Ki-tae Seok
- E-mail: diarrhea100@hanmail.net
-
Gangneung-si, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Gapjin Cheon
- E-mail: 1000@gnah.co.kr
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jeonghwan Yoon
- E-mail: yoonjh@snu.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Yeonseok Seo
- E-mail: drseo@korea.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Soonchunhyang University Hospital
-
Kontakt:
- Jaeyoung Jang
- E-mail: jyjang@schmc.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Sihyeon Bae
- E-mail: baesh@catholic.ac.kr
-
Wonju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Moonyoung Kim
- E-mail: drkimmy@yonsei.ac.kr
-
Underforsker:
- Sun-gu Baek
-
Yongin, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jakyung Kim
- E-mail: ceciliak@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De, der deltog i PMC-P-07 kliniske forsøg og modtog Cellgram-LC
- De, der frivilligt skriftligt indvilligede i at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cellgram-LC
Patienter med alkoholisk levercirrhose, som havde administreret Cellgram-LC i PMC-P-07-undersøgelsen.
|
Patienter, der havde administreret Cellgram-LC i PMC-P-07 undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for AESI
Tidsramme: I 5 år
|
død, neoplasmer eller maligniteter i væv eller organer, immunrespons inklusive eksacerbation eller nye udbrud af tidligere autoimmune sygdomme, andre forsinket AE relateret til Cellgram LC)
|
I 5 år
|
|
Rate af levertransplantation
Tidsramme: I 5 år
|
Levertransplantation
|
I 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMC-P-07-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .