Biologická dostupnost hlavních metabolitů rostlinného extraktu u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži
• Věk mezi 18 a 35 lety (včetně limitů);
• Nekuřáci (ani tabák, ani elektronická cigareta ani konopí, bývalí kuřáci mohou být zahrnuti, pokud přestali kouřit alespoň před 2 lety);
• Index tělesné hmotnosti ≥ 19 a < 30 kg/m2.
• považováni za zdravé na základě své anamnézy, klinického vyšetření a biologického vyšetření;
• Subjekty schopné a ochotné dodržovat protokol a dát svůj písemný informovaný souhlas.
• Subjekty přidružené k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria nezařazení:

Předměty splňující alespoň jedno z následujících kritérií nebudou způsobilé:

• Známá metabolická abnormalita nebo klinicky významný zdravotní stav, jako je:

  • Kardiovaskulární onemocnění (jiné než hypertenze),
  • neurologické onemocnění,
  • Psychické onemocnění,
  • Imunologické onemocnění,
  • Endokrinní onemocnění (včetně cukrovky nebo onemocnění štítné žlázy),
  • Chronické onemocnění ledvin,
  • Hematologické abnormality
• Hypertenze (SBP ≥ 160 mm Hg nebo DBP ≥ 100 mm Hg).
• Užívání jakéhokoli typu léků nebo omamných látek (zjištěno buď vlastním prohlášením účastníka a/nebo testem TetraHydroCannabinol (THC) v moči) v současné době nebo během posledních 2 měsíců před vstupem do studie;
• Vlastní příjem alkoholu > 10 jednotek/týden
• Změny hmotnosti nad 10 % tělesné hmotnosti během posledních 6 měsíců před vstupem do studie;
• V současné době pod předepsaným dietním režimem, bez ohledu na důvod;
• Spotřeba potravinového doplňku (doplňků) v současné době nebo během posledních 4 týdnů před vstupem do studie, jako jsou, ale bez omezení na: rostlinné látky, vitamíny, minerály, aminokyseliny; antioxidant;
• Jakákoli nesnášenlivost nebo alergie zdokumentovaná nebo podezřelá na jednu ze složek produktů studie;
• Subjekt vykazující psychologickou nebo jazykovou neschopnost podepsat informovaný souhlas;
• Subjekt pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbavený svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí;
• Subjekt účastnící se jiné biomedicínské studie nebo účast v jiné studii, kde byl produkt (tj. doplněk stravy) spotřebován během 3 měsíců před vstupem do této studie;
• Jakýkoli regulační důvod podle platných národních předpisů;
• Subjekt, který obdržel odškodnění za klinické hodnocení dosahující alespoň 4500 EUR za posledních 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

V případě, že se během studie objeví nový zdravotní stav nebo léčba, které jsou považovány za kritéria nezařazení nebo pravděpodobně ovlivní parametry studie podle úsudku výzkumníka, budou účastníci ze studie vyloučeni.