Biotilgjengelighet av hovedmetabolittene i et botanisk ekstrakt, hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Mannlige voksne
• Alder mellom 18 og 35 år (grenser inkludert);
• Ikke-røykere (verken tobakk, heller ikke elektronisk sigarett eller cannabis, tidligere røykere kan inkluderes hvis de sluttet å røyke for minst 2 år siden);
• Kroppsmasseindeks ≥ 19 og < 30 kg/m2.
• Anses som sunn basert på deres sykehistorie, klinisk undersøkelse og biologisk undersøkelse;
• Emner som er i stand til og villige til å overholde protokollen og gi sitt skriftlige informerte samtykke.
• Emner tilknyttet trygdeordning.

Kriterier for ikke-inkludering:

Emner som oppfyller minst ett av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert:

• Kjent metabolsk abnormitet eller klinisk signifikant medisinsk tilstand, for eksempel:

  • Hjerte- og karsykdommer (annet enn hypertensjon),
  • Nevrologisk sykdom,
  • Psykatrisk sykdom,
  • Immunologisk sykdom,
  • Endokrin sykdom (inkludert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdommer),
  • Kronisk nyre sykdom,
  • Heamatologiske abnormiteter
• Hypertensjon (SBP≥160 mm Hg eller DBP ≥100 mm Hg).
• Bruk av alle typer medisiner eller narkotiske stoffer (oppdaget enten ved deltakerens egenerklæring og/eller ved urin TetraHydroCannabinol (THC)-testen) for tiden eller i løpet av de siste 2 månedene før deltagelse i studien;
• Selvrapportert alkoholinntak på >10 enheter/uke
• Vektendringer over 10 % kroppsvekt i løpet av de siste 6 månedene før man går inn i studien;
• Foreløpig under foreskrevet diett, uansett årsak;
• Inntak av kosttilskudd for øyeblikket eller i løpet av de siste 4 ukene før deltagelse i studien, for eksempel, men ikke begrenset til: botaniske stoffer, vitaminer, mineraler, aminosyrer; anti-oksidant;
• Enhver intoleranse eller allergi som er dokumentert eller mistenkt overfor en av komponentene i studieproduktene;
• Subjekt som presenterer en psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket;
• Subjekt under rettslig beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse;
• Subjekt som deltok i en annen biomedisinsk studie eller deltagelse i en annen studie der et produkt (dvs. kosttilskudd) ble konsumert innen 3 måneder før inntreden i denne studien;
• Enhver regulatorisk årsak i henhold til nasjonal gjeldende regulering;
• Forsøksperson som har mottatt erstatning for klinisk utprøving som har nådd minst 4500 euro tatt i betraktning de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

I løpet av studien, i tilfelle det oppstår en ny helsetilstand eller behandling som anses som ikke-inkluderingskriterier eller sannsynligvis vil påvirke studieparameterne i henhold til etterforskerens vurdering, vil deltakerne bli ekskludert fra studien