Biodisponibilidad de los principales metabolitos de un extracto botánico en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• adultos masculinos
• Edad entre 18 y 35 años (límites incluidos);
• Personas no fumadoras (ni tabaco, ni cigarrillo electrónico ni cannabis, se pueden incluir exfumadores si dejaron de fumar hace al menos 2 años);
• Índice de Masa Corporal ≥ 19 y < 30 kg/m2.
• Considerados sanos con base en su historial médico, examen clínico y examen biológico;
• Sujetos capaces y dispuestos a cumplir con el protocolo y dar su consentimiento informado por escrito.
• Sujetos afiliados a un régimen de seguridad social.

Criterios de no inclusión:

No serán elegibles los sujetos que cumplan con al menos uno de los siguientes criterios:

• Anomalía metabólica conocida o condición médica clínicamente significativa, como:

  • Enfermedad cardiovascular (que no sea hipertensión),
  • enfermedad neurológica,
  • enfermedad psiquiátrica,
  • enfermedad inmunológica,
  • Enfermedad endocrina (incluyendo diabetes o enfermedades de la tiroides),
  • enfermedad renal cronica,
  • Anomalías hematológicas
• Hipertensión (PAS≥160 mm Hg o PAD ≥100 mm Hg).
• Uso de cualquier tipo de medicamento o estupefaciente (detectado por la autodeclaración del participante y/o por la prueba de tetrahidrocannabinol (THC) en orina) actualmente o en los últimos 2 meses antes de ingresar al estudio;
• Ingesta de alcohol autorreportada >10 unidades/semana
• Cambios de peso por encima del 10% del peso corporal en los últimos 6 meses antes de ingresar al estudio;
• Actualmente bajo régimen dietético prescrito, cualquiera que sea el motivo;
• Consumo de suplemento(s) alimenticio(s) actualmente o en las últimas 4 semanas antes de ingresar al estudio, como, entre otros: productos botánicos, vitaminas, minerales, aminoácidos; antioxidante;
• Cualquier intolerancia o alergia documentada o sospechada a uno de los componentes de los productos del estudio;
• Sujeto que presente incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado;
• Sujeto bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial;
• Sujeto que participa en otro estudio biomédico o participación en otro estudio en el que se consumió un producto (es decir, un suplemento dietético) dentro de los 3 meses anteriores a la entrada en este estudio;
• Cualquier motivo regulatorio de acuerdo con la normativa nacional aplicable;
• Sujeto que haya recibido indemnizaciones por ensayo clínico que alcancen al menos 4500 euros considerando los últimos 12 meses.

Criterio de exclusión :

Durante el estudio, en caso de surgimiento de una nueva condición de salud o tratamiento considerado como criterio de no inclusión o que pueda afectar los parámetros del estudio según el juicio del Investigador, los participantes serán excluidos del estudio.