Biologische beschikbaarheid van de belangrijkste metabolieten van een botanisch extract, bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke volwassenen
• Leeftijd tussen 18 en 35 jaar (inclusief limieten);
• Niet-rokende personen (noch tabak, noch elektronische sigaret, noch cannabis, voormalige rokers kunnen worden opgenomen als ze minstens 2 jaar geleden zijn gestopt met roken);
• Body Mass Index ≥ 19 en < 30 kg/m2.
• Als gezond beschouwd op basis van hun medische geschiedenis, klinisch onderzoek en biologisch onderzoek;
• Proefpersonen die in staat en bereid zijn om het protocol na te leven en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Onderwerpen die zijn aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.

Criteria voor niet-opname:

Onderwerpen die aan ten minste een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking:

• Bekende metabole afwijking of klinisch significante medische aandoening, zoals:

  • Hart- en vaatziekten (anders dan hypertensie),
  • neurologische ziekte,
  • psychiatrische ziekte,
  • immunologische ziekte,
  • Endocriene ziekte (waaronder diabetes of schildklieraandoeningen),
  • Chronische nierziekte,
  • Hematologische afwijkingen
• Hypertensie (SBP≥160 mm Hg of DBP ≥100 mm Hg).
• Gebruik van elk type medicatie of verdovend middel (gedetecteerd door de eigen verklaring van de deelnemer en/of door de TetraHydroCannabinol (THC)-urinetest) op dit moment of in de afgelopen 2 maanden vóór deelname aan het onderzoek;
• Zelfgerapporteerde alcoholinname van >10 eenheden/week
• Gewichtsveranderingen met meer dan 10% lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden voordat u aan het onderzoek begon;
• Momenteel onder voorgeschreven dieet, wat de reden ook is;
• Consumptie van voedingssupplement(en) momenteel of in de afgelopen 4 weken voor deelname aan het onderzoek, zoals maar niet beperkt tot: plantaardige ingrediënten, vitaminen, mineralen, aminozuren; antioxidant;
• Elke gedocumenteerde of vermoede intolerantie of allergie voor een van de componenten van de onderzoeksproducten;
• Proefpersoon die een psychologisch of taalkundig onvermogen vertoont om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
• Onderwerp onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing;
• Proefpersoon die deelneemt aan een andere biomedische studie of deelname aan een andere studie waarbij een product (dwz: voedingssupplement) werd geconsumeerd binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie;
• Elke regelgevende reden volgens de nationale toepasselijke regelgeving;
• Proefpersoon die vergoedingen heeft ontvangen voor klinische proeven van ten minste 4500 euro, rekening houdend met de laatste 12 maanden.

Uitsluitingscriteria :

Tijdens het onderzoek, in het geval van het ontstaan ​​van een nieuwe gezondheidstoestand of behandeling die wordt beschouwd als niet-inclusiecriterium of waarschijnlijk de onderzoeksparameters zal beïnvloeden volgens het oordeel van de onderzoeker, zullen de deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek