Biodostępność głównych metabolitów ekstraktu botanicznego u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni
• Wiek od 18 do 35 lat (z uwzględnieniem limitów);
• Osoby niepalące (ani tytoniu, ani papierosów elektronicznych, ani konopi indyjskich, byli palacze mogą być uwzględnieni, jeśli rzucili palenie co najmniej 2 lata temu);
• Wskaźnik masy ciała ≥ 19 i < 30 kg/m2.
• Uznane za zdrowe na podstawie historii medycznej, badania klinicznego i biologicznego;
• Podmioty zdolne i chętne do przestrzegania protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Podmioty objęte systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria niewłączenia:

Osoby spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów nie będą się kwalifikować:

• Znana nieprawidłowość metaboliczna lub klinicznie istotny stan chorobowy, taki jak:

  • Choroby układu krążenia (inne niż nadciśnienie),
  • choroba neurologiczna,
  • choroba psychiczna,
  • choroba immunologiczna,
  • Choroby endokrynologiczne (w tym cukrzyca czy choroby tarczycy),
  • Przewlekłą chorobę nerek,
  • Nieprawidłowości hematologiczne
• Nadciśnienie (SBP ≥160 mm Hg lub DBP ≥100 mm Hg).
• Używanie jakiegokolwiek rodzaju leków lub środków odurzających (wykrytych na podstawie deklaracji własnej uczestnika i/lub testu TetraHydroCannabinol (THC) w moczu) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed przystąpieniem do badania;
• Samodzielne zgłaszanie spożycia alkoholu >10 jednostek tygodniowo
• Zmiany masy ciała powyżej 10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
• Obecnie zgodnie z zalecaną dietą, bez względu na przyczynę;
• Spożywanie suplementów diety obecnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, takich jak między innymi: składniki roślinne, witaminy, minerały, aminokwasy; przeciwutleniacz;
• Jakakolwiek udokumentowana lub podejrzewana nietolerancja lub alergia na jeden ze składników badanych produktów;
• Podmiot wykazujący psychologiczną lub językową niezdolność do podpisania świadomej zgody;
• Podmiot objęty ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw w wyniku decyzji administracyjnej lub sądowej;
• Uczestnik uczestniczący w innym badaniu biomedycznym lub uczestniczący w innym badaniu, w którym produkt (tj.: suplement diety) był spożywany w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do tego badania;
• Wszelkie przyczyny regulacyjne zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi;
• Uczestnik, który otrzymał odszkodowanie za badanie kliniczne w wysokości co najmniej 4500 euro, biorąc pod uwagę ostatnie 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia :

W trakcie trwania badania, w przypadku pojawienia się nowego stanu zdrowia lub leczenia uznanego za kryterium niewłączenia lub mogącego wpłynąć na parametry badania w ocenie Badacza, uczestnicy zostaną wykluczeni z badania