Biodisponibilità dei principali metaboliti di un estratto botanico, in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Adulti maschi
• Età compresa tra i 18 ei 35 anni (limiti inclusi);
• Soggetti non fumatori (né tabacco, né sigaretta elettronica né cannabis, possono essere inclusi ex fumatori se hanno smesso di fumare da almeno 2 anni);
• Indice di massa corporea ≥ 19 e < 30 kg/m2.
• Considerato sano sulla base della loro storia medica, esame clinico ed esame biologico;
• Soggetti capaci e disposti a rispettare il protocollo e a prestare il proprio consenso informato scritto.
• Soggetti iscritti ad un regime previdenziale.

Criteri di non inclusione:

Non saranno ammessi i soggetti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

• Anomalia metabolica nota o condizione medica clinicamente significativa, come:

  • Malattie cardiovascolari (diverse dall'ipertensione),
  • malattia neurologica,
  • malattia psichica,
  • malattia immunologica,
  • Malattie endocrine (inclusi diabete o malattie della tiroide),
  • Malattia renale cronica,
  • Anomalie ematologiche
• Ipertensione (SBP≥160 mm Hg o DBP ≥100 mm Hg).
• Uso di qualsiasi tipo di farmaco o stupefacente (rilevato dall'autodichiarazione del partecipante e/o dal test delle urine TetraHydroCannabinol (THC)) attualmente o negli ultimi 2 mesi prima dell'ingresso nello studio;
• Assunzione di alcol autodichiarata >10 unità/settimana
• Variazioni di peso superiori al 10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
• Attualmente sotto regime dietetico prescritto, qualunque sia la ragione;
• Consumo di integratori alimentari attualmente o nelle ultime 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, come ma non limitato a: prodotti botanici, vitamine, minerali, aminoacidi; antiossidante;
• Qualsiasi intolleranza o allergia documentata o sospetta a uno dei componenti dei prodotti in studio;
• Soggetto che presenti un'incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato;
• Soggetto sottoposto a tutela giuridica (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria;
• - Soggetto che partecipa a un altro studio biomedico o partecipa a un altro studio in cui un prodotto (ad esempio: integratore alimentare) è stato consumato nei 3 mesi precedenti l'ingresso in questo studio;
• Qualsiasi motivo normativo secondo la normativa nazionale applicabile;
• Soggetto che ha percepito indennità per sperimentazione clinica di almeno 4500 euro considerando gli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione :

Durante lo studio, in caso di insorgenza di una nuova condizione di salute o trattamento considerato come criterio di non inclusione o suscettibile di influenzare i parametri dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore, i partecipanti saranno esclusi dallo studio