Kasvitieteellisen uutteen tärkeimpien aineenvaihduntatuotteiden biosaatavuus terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset miespuoliset
• Ikä 18–35 vuotta (rajoitukset mukaan lukien);
• Tupakoimattomat henkilöt (ei tupakka, ei sähkösavuke tai kannabis, entiset tupakoitsijat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 2 vuotta sitten);
• Painoindeksi ≥ 19 ja < 30 kg/m2.
• Terveinä heidän sairaushistoriansa, kliinisen tutkimuksensa ja biologisen tutkimuksensa perusteella;
• Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa protokollaa ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
• Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat henkilöt.

Sisällyttämisen kriteerit:

Aiheet, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia:

• Tunnettu aineenvaihduntahäiriö tai kliinisesti merkittävä sairaus, kuten:

  • sydän- ja verisuonisairaudet (muut kuin verenpainetauti),
  • Neurologinen sairaus,
  • Psyykkinen sairaus,
  • Immunologinen sairaus,
  • Endokriinisairaudet (mukaan lukien diabetes tai kilpirauhassairaudet),
  • Krooninen munuaissairaus,
  • Hematologiset poikkeavuudet
• Hypertensio (SBP ≥ 160 mm Hg tai DBP ≥ 100 mm Hg).
• Minkä tahansa tyyppisen lääkkeen tai huumausaineen käyttö (joko osallistujan itsensä ilmoittamalla ja/tai virtsan TetraHydroCannabinol (THC) -testillä) tällä hetkellä tai viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
• Itse ilmoittama alkoholin nauttiminen >10 yksikköä/viikko
• Painon muutokset yli 10 % painosta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
• Tällä hetkellä määrätyn ruokavalion mukaisesti, olipa syy mikä tahansa;
• Ravintolisän (lisäaineiden) kulutus tällä hetkellä tai viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista, kuten, mutta ei rajoittuen: kasviperäiset aineet, vitamiinit, kivennäisaineet, aminohapot; hapettumisenestoaine;
• Mikä tahansa intoleranssi tai allergia, joka on dokumentoitu tai epäilty jollekin tutkimustuotteiden komponentista;
• Koehenkilö, jolla on psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus;
• Oikeussuojan alainen (huollon, edunvalvonta) tai oikeutensa evätty hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta;
• Koehenkilö, joka osallistuu toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen tai osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa tuotetta (eli ravintolisää) on kulutettu 3 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
• Mikä tahansa lakisääteinen syy sovellettavien kansallisten määräysten mukaisesti;
• Tutkittava, joka on saanut korvauksia kliinisestä tutkimuksesta vähintään 4500 euroa viimeisten 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimuksen aikana osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos ilmaantuu uusi terveydentila tai hoito, jota ei pidetä mukaanottokriteerinä tai joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimusparametreihin tutkijan arvion mukaan.