Biodisponibilidade dos principais metabólitos de um extrato botânico, em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• adultos do sexo masculino
• Idade entre os 18 e os 35 anos (limites incluídos);
• Indivíduos não fumadores (nem tabaco, nem cigarro eletrónico, nem canábis, podem ser incluídos ex-fumadores desde que tenham deixado de fumar há pelo menos 2 anos);
• Índice de Massa Corporal ≥ 19 e < 30 kg/m2.
• Considerados saudáveis ​​com base em sua história médica, exame clínico e exame biológico;
• Sujeitos capazes e dispostos a cumprir o protocolo e dar seu consentimento informado por escrito.
• Sujeitos inscritos em regime de segurança social.

Critérios de não inclusão:

Não serão elegíveis os indivíduos que cumpram pelo menos um dos seguintes critérios:

• Anormalidade metabólica conhecida ou condição médica clinicamente significativa, como:

  • Doença cardiovascular (exceto hipertensão),
  • Doença neurológica,
  • doença psiquiátrica,
  • doença imunológica,
  • Doença endócrina (incluindo diabetes ou doenças da tireoide),
  • Doença renal crônica,
  • Anormalidades hematológicas
• Hipertensão (PAS≥160 mm Hg ou PAD ≥100 mm Hg).
• Uso de qualquer tipo de medicamento ou entorpecente (detectado pela autodeclaração do participante e/ou pelo teste de urina TetraHydroCannabinol (THC)) atualmente ou nos últimos 2 meses antes da entrada no estudo;
• Consumo autorrelatado de álcool > 10 unidades/semana
• Mudanças de peso acima de 10% do peso corporal nos últimos 6 meses antes de entrar no estudo;
• Atualmente sob regime alimentar prescrito, seja qual for o motivo;
• Consumo de suplementos alimentares atualmente ou nas últimas 4 semanas antes da entrada no estudo, como, mas não limitado a: vegetais, vitaminas, minerais, aminoácidos; antioxidante;
• Qualquer intolerância ou alergia documentada ou suspeita a um dos componentes dos produtos do estudo;
• Sujeito que apresente incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado;
• Sujeito sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial;
• Sujeito participando de outro estudo biomédico ou participação em outro estudo em que um produto (ou seja: suplemento dietético) foi consumido nos 3 meses anteriores à entrada neste estudo;
• Qualquer razão regulatória de acordo com a regulamentação nacional aplicável;
• Sujeito tendo recebido indemnizações por ensaio clínico no valor mínimo de 4500 Euros considerando os últimos 12 meses.

Critério de exclusão :

Durante o estudo, em caso de surgimento de uma nova condição de saúde ou tratamento considerado como critério de não inclusão ou que possa afetar os parâmetros do estudo de acordo com o julgamento do Investigador, os participantes serão excluídos do estudo