Bioverfügbarkeit der Hauptmetaboliten eines botanischen Extrakts bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Männliche Erwachsene
• Alter zwischen 18 und 35 Jahren (Grenzen eingeschlossen);
• Nichtraucher (weder Tabak noch E-Zigarette noch Cannabis, ehemalige Raucher können einbezogen werden, wenn sie vor mindestens 2 Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben);
• Body-Mass-Index ≥ 19 und < 30 kg/m2.
• Als gesund angesehen auf der Grundlage ihrer Krankengeschichte, klinischen Untersuchung und biologischen Untersuchung;
• Probanden, die in der Lage und bereit sind, das Protokoll einzuhalten und ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Subjekte, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.

Nichtaufnahmekriterien:

Probanden, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt:

• Bekannte Stoffwechselanomalie oder klinisch signifikanter medizinischer Zustand, wie z. B.:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (außer Bluthochdruck),
  • Neurologische Erkrankung,
  • Psychische Erkrankung,
  • Immunologische Erkrankung,
  • Endokrine Erkrankungen (einschließlich Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen),
  • Chronisches Nierenleiden,
  • Hämatologische Anomalien
• Bluthochdruck (SBP ≥ 160 mm Hg oder DBP ≥ 100 mm Hg).
• Verwendung jeglicher Art von Medikamenten oder Betäubungsmitteln (nachgewiesen entweder durch die Selbsterklärung des Teilnehmers und/oder durch den TetraHydroCannabinol (THC)-Test im Urin) derzeit oder innerhalb der letzten 2 Monate vor Eintritt in die Studie;
• Selbstberichteter Alkoholkonsum von >10 Einheiten/Woche
• Gewichtsveränderungen um mehr als 10 % des Körpergewichts innerhalb der letzten 6 Monate vor Eintritt in die Studie;
• Derzeit unter vorgeschriebener Diät, aus welchen Gründen auch immer;
• Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln aktuell oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie, wie z. B., aber nicht beschränkt auf: pflanzliche Stoffe, Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren; Antioxidans;
• Jede dokumentierte oder vermutete Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienprodukte;
• Subjekt, das eine psychologische oder sprachliche Unfähigkeit aufweist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
• Subjekt unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Vormundschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt;
• Proband, der an einer anderen biomedizinischen Studie teilnimmt oder an einer anderen Studie teilnimmt, bei der ein Produkt (z. B. Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in diese Studie konsumiert wurde;
• Jeder gesetzliche Grund gemäß den geltenden nationalen Vorschriften;
• Subjekt, das Entschädigungen für klinische Studien in Höhe von mindestens 4500 Euro in den letzten 12 Monaten erhalten hat.

Ausschlusskriterien :

Während der Studie werden die Teilnehmer im Falle des Auftretens eines neuen Gesundheitszustands oder einer Behandlung, die als Nichteinschlusskriterium gelten oder die Studienparameter nach Einschätzung des Prüfers beeinflussen könnten, von der Studie ausgeschlossen