Biotilgængelighed af de vigtigste metabolitter af et botanisk ekstrakt, hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Mandlige voksne
• Alder mellem 18 og 35 år (grænser inkluderet);
• Ikke-rygere (heller ikke tobak, heller ikke elektronisk cigaret eller cannabis, tidligere rygere kan inkluderes, hvis de holdt op med at ryge for mindst 2 år siden);
• Body Mass Index ≥ 19 og < 30 kg/m2.
• Anses for sund baseret på deres sygehistorie, kliniske undersøgelse og biologiske undersøgelse;
• Emner, der er i stand til og villige til at overholde protokollen og give deres skriftlige informerede samtykke.
• Emner tilknyttet en social sikringsordning.

Ikke-inkluderingskriterier:

Emner, der opfylder mindst et af følgende kriterier, vil ikke være kvalificerede:

• Kendt metabolisk abnormitet eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, såsom:

  • Hjerte-kar-sygdomme (bortset fra hypertension),
  • Neurologisk sygdom,
  • Psykatrisk sygdom,
  • Immunologisk sygdom,
  • Endokrin sygdom (herunder diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdomme),
  • Kronisk nyresygdom,
  • Heamatologiske abnormiteter
• Hypertension (SBP≥160 mm Hg eller DBP ≥100 mm Hg).
• Brug af enhver form for medicin eller narkotiske lægemidler (påvist enten ved deltagerens egenerklæring og/eller ved urintesten TetraHydroCannabinol (THC)) i øjeblikket eller inden for de seneste 2 måneder før indtræden i undersøgelsen;
• Selvrapporteret alkoholindtag på >10 enheder/uge
• Vægtændringer på over 10 % kropsvægt inden for de seneste 6 måneder før indtræden i undersøgelsen;
• I øjeblikket under ordineret diæt, uanset årsagen;
• Indtagelse af kosttilskud i øjeblikket eller inden for de seneste 4 uger før indtræden i undersøgelsen, såsom, men ikke begrænset til: botaniske stoffer, vitaminer, mineraler, aminosyrer; anti-oxidant;
• Enhver intolerance eller allergi, der er dokumenteret eller mistænkt over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesprodukterne;
• Person, der viser en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke;
• Subjekt under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse;
• Forsøgsperson, der deltog i en anden biomedicinsk undersøgelse eller deltagelse i en anden undersøgelse, hvor et produkt (dvs.: kosttilskud) blev indtaget inden for 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse;
• Enhver regulatorisk årsag i henhold til national gældende regulering;
• Forsøgsperson har modtaget godtgørelser for kliniske forsøg, der når op på mindst 4500 euro i betragtning af de seneste 12 måneder.

Eksklusionskriterier:

Under undersøgelsen, i tilfælde af at der opstår en ny helbredstilstand eller behandling, der anses for at være ikke-inklusionskriterier eller sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesparametrene ifølge Investigators vurdering, vil deltagerne blive udelukket fra undersøgelsen