Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do ABL501 e para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de ABL501 em indivíduos com qualquer tumor sólido progressivo, localmente avançado (irressecável) ou metastático
29 de julho de 2024 atualizado por: ABL Bio, Inc.
Um estudo de fase 1 de escalonamento e expansão de dose de ABL501, um anticorpo biespecífico de PD-L1 e LAG-3 como agente único em indivíduos com qualquer tumor sólido progressivo, localmente avançado (irressecável) ou metastático
Este é o primeiro estudo de fase 1 em humanos (FIH), aberto, multicêntrico, de dose múltipla, escalonamento de dose e expansão de dose de ABL501 para avaliar a segurança, tolerabilidade, MTD e/ou RP2D, PK, imunogenicidade, atividade antitumoral preliminar e o efeito PD de ABL501 em indivíduos com quaisquer tumores sólidos progressivos localmente avançados (irressecáveis) ou metastáticos.
Este estudo incluiu 2 partes; uma parte de escalonamento de dose e uma parte de expansão de dose.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Isto consiste em um estudo de escalonamento e expansão de dose de ABL501 para avaliar a segurança, tolerabilidade, MTD e/ou RP2D, PK, imunogenicidade, atividade antitumoral e o efeito PD de ABL501 em indivíduos com qualquer progressivo localmente avançado ( irressecáveis) ou tumores sólidos metastáticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmados histologicamente e/ou citologicamente quaisquer tumores sólidos progressivos, localmente avançados (irressecáveis) ou metastáticos que recidivaram ou são refratários após a última linha de tratamento e para os quais a terapia padrão anterior foi ineficaz, a terapia padrão não existe ou não é considerado apropriado.
- Indivíduos com eventos adversos (EAs) excluindo alopecia ou toxicidades de Grau 2 que são consideradas estáveis ou irreversíveis (por exemplo, neuropatia periférica) de terapia anterior que melhoraram para Grau 1 ou grau basal mais de 14 dias antes da primeira administração do medicamento em estudo .
- Indivíduo com funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas confirmadas com base no teste laboratorial de triagem nos 7 dias anteriores à primeira administração de ABL501
Critério de exclusão:
- Os indivíduos que receberam tratamento prévio com anticorpos monoclonais anticâncer ou terapia experimental dentro de 28 dias antes da primeira administração de ABL501 ou que se recuperaram (ou seja, =<Grau 1 ou no grau basal) de EAs devido ao agente administrado anteriormente mais de 14 dias antes de Administração ABL501.
- O indivíduo recebeu quimioterapia ou radioterapia anterior dentro de 2 semanas ou terapia de moléculas pequenas direcionadas dentro de 5 meias-vidas antes da primeira administração do medicamento do estudo ou não se recuperou (ou seja, =<Grau 1 ou no grau basal) de EAs devido a eventos anteriores agente administrado mais de 14 dias antes da administração do ABL501
- Indivíduo descontinuado da terapia imunomoduladora anterior devido a qualquer EA (s) intolerável (s) relacionado ao sistema imunológico (irAEs) que requer tratamento sistêmico com esteróides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABL501
ABL501 será administrado quinzenalmente a cada ciclo de 28 dias no escalonamento da dose.
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ABL501 será administrado quinzenalmente a cada ciclo de 28 dias no escalonamento da dose.
O intervalo de dosagem a ser usado na parte de expansão da dose será reavaliado com base nos dados emergentes de segurança e farmacocinética da parte de escalonamento de dose do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: do dia 1 ao dia 28
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Número de indivíduos com toxicidades limitantes de dose (DLT)
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do dia 1 ao dia 28
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Número de sujeitos que vivenciam TEAEs, SAEs, irAEs e IRRs
Prazo: Do Dia 1 até RC confirmada, progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do sujeito/investigador de encerrar a participação no estudo, avaliada em até 24 meses
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Número de indivíduos que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) e reações relacionadas à infusão (RRPs)
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Do Dia 1 até RC confirmada, progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do sujeito/investigador de encerrar a participação no estudo, avaliada em até 24 meses
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Número de indivíduos que vivenciam TEAEs, SAEs, irAEs e IRRs relacionados ao tratamento
Prazo: Do Dia 1 até RC confirmada, progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do sujeito/investigador de encerrar a participação no estudo, avaliada em até 24 meses
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Número de indivíduos que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) e reações relacionadas à infusão (IRRs) relacionados ao tratamento
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Do Dia 1 até RC confirmada, progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do sujeito/investigador de encerrar a participação no estudo, avaliada em até 24 meses
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Número de indivíduos que apresentam alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais
Prazo: Do Dia 1 até RC confirmada, progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do sujeito/investigador de encerrar a participação no estudo, avaliada em até 24 meses
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Número de indivíduos que apresentam alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais
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Do Dia 1 até RC confirmada, progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do sujeito/investigador de encerrar a participação no estudo, avaliada em até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético do ABL501
Prazo: Do Dia 1 até RC confirmada, progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do sujeito/investigador de encerrar a participação no estudo, avaliada em até 24 meses
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a concentração sérica de ABL501 será coletada e analisada para avaliar a farmacocinética de ABL501
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Do Dia 1 até RC confirmada, progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do sujeito/investigador de encerrar a participação no estudo, avaliada em até 24 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Do Dia 1 até RC confirmada, progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do sujeito/investigador de encerrar a participação no estudo, avaliada em até 24 meses
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Proporção de indivíduos com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST v1.1
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Do Dia 1 até RC confirmada, progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do sujeito/investigador de encerrar a participação no estudo, avaliada em até 24 meses
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número de indivíduos com anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Do Dia 1 até RC confirmada, progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do sujeito/investigador de encerrar a participação no estudo, avaliada em até 24 meses
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A incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) será analisada para avaliar a imunogenicidade do ABL501
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Do Dia 1 até RC confirmada, progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do sujeito/investigador de encerrar a participação no estudo, avaliada em até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sangmi Lee, Clinical development team
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABL501-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .