Studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ABL501, og for å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) og den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av ABL501 hos personer med progressive, lokalt avanserte (ikke-opererbare) eller metastatiske solide svulster
29. juli 2024 oppdatert av: ABL Bio, Inc.
En fase 1-doseeskalerings- og utvidelsesstudie av ABL501, et bispesifikt antistoff av PD-L1 og LAG-3 som enkeltmiddel hos personer med progressive, lokalt avanserte (ikke-opererbare) eller metastatiske solide svulster
Dette er en første-i-menneske (FIH) fase 1 åpen, multisenter, multippel-dose, dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie av ABL501 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, MTD og/eller RP2D, PK, immunogenisitet, foreløpig antitumoraktivitet, og PD-effekten av ABL501 hos personer med progressive lokalt avanserte (ikke-opererbare) eller metastatiske solide svulster.
Denne studien inkluderte 2 deler; en doseeskaleringsdel og en doseekspansjonsdel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette besto av dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie av ABL501 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, MTD og/eller RP2D, PK, immunogenisitet, antitumoraktivitet og PD-effekten av ABL501 hos personer med progressive lokalt avanserte ( uoperable) eller metastatiske solide svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk og/eller cytologisk bekreftet eventuelle progressive, lokalt avanserte (ikke-opererbare) eller metastatiske solide svulster som har fått tilbakefall eller er refraktære etter siste behandlingslinje og som tidligere standardbehandling har vært ineffektiv, standardbehandling ikke eksisterer, eller ikke eksisterer. anses hensiktsmessig.
- Pasienter med uønskede hendelser (AEer) ekskludert alopecia eller grad 2 toksisiteter som anses stabile eller irreversible (f.eks. perifer nevropati) fra tidligere behandling som har forbedret seg til grad 1 eller baselinegraden mer enn 14 dager før første administrasjon av studiemedikamentet .
- Person med tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner bekreftet basert på screeninglaboratorietesten innen 7 dager før første administrasjon av ABL501
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har mottatt tidligere monoklonalt antistoffbehandling mot kreft eller forsøksbehandling innen 28 dager før første administrasjon av ABL501, eller som har blitt frisk (dvs. =<Grad 1 eller ved baseline-grad) fra AE på grunn av tidligere administrert middel mer enn 14 dager før ABL501 administrasjon.
- Forsøkspersonen har hatt tidligere kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker eller målrettet behandling med små molekyler innen 5 halveringstider før første administrasjon av studiemedikamentet eller har ikke blitt frisk (dvs. administrert middel mer enn 14 dager før administrering av ABL501
- Pasienten ble avbrutt fra tidligere immunmodulerende behandling på grunn av utålelige immunrelaterte bivirkninger (irAE) som krever systemisk steroidbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABL501
ABL501 vil bli administrert annenhver uke av hver 28-dagers syklus i doseøkningen.
|
ABL501 vil bli administrert annenhver uke av hver 28-dagers syklus i doseøkningen.
Doseringsintervallet som skal brukes i dose-ekspansjonsdelen vil bli re-evaluert basert på nye sikkerhets- og farmakokinetiske data fra doseeskaleringsdelen av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: fra dag 1 til dag 28
|
Antall personer med dosebegrensende toksisitet (DLT)
|
fra dag 1 til dag 28
|
|
Antall forsøkspersoner som har erfaring med TEAE, SAE, irAE og IRR
Tidsramme: Fra dag 1 til bekreftet CR, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller forsøksperson/etterforskers beslutning om å avslutte studiedeltakelsen, vurdert opp til 24 måneder
|
Antall forsøkspersoner som opplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), immunrelaterte bivirkninger (irAE) og infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
|
Fra dag 1 til bekreftet CR, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller forsøksperson/etterforskers beslutning om å avslutte studiedeltakelsen, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner som opplever behandlingsrelaterte TEAE, SAE, irAE og IRR
Tidsramme: Fra dag 1 til bekreftet CR, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller forsøksperson/etterforskers beslutning om å avslutte studiedeltakelsen, vurdert opp til 24 måneder
|
Antall forsøkspersoner som opplever behandlingsrelaterte behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), immunrelaterte bivirkninger (irAE) og infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
|
Fra dag 1 til bekreftet CR, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller forsøksperson/etterforskers beslutning om å avslutte studiedeltakelsen, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner som opplever klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: Fra dag 1 til bekreftet CR, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller forsøksperson/etterforskers beslutning om å avslutte studiedeltakelsen, vurdert opp til 24 måneder
|
Antall forsøkspersoner som opplever klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier
|
Fra dag 1 til bekreftet CR, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller forsøksperson/etterforskers beslutning om å avslutte studiedeltakelsen, vurdert opp til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil av ABL501
Tidsramme: Fra dag 1 til bekreftet CR, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller forsøksperson/etterforskers beslutning om å avslutte studiedeltakelsen, vurdert opp til 24 måneder
|
serumkonsentrasjon av ABL501 vil bli samlet inn og analysert for å evaluere PK av ABL501
|
Fra dag 1 til bekreftet CR, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller forsøksperson/etterforskers beslutning om å avslutte studiedeltakelsen, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dag 1 til bekreftet CR, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller forsøksperson/etterforskers beslutning om å avslutte studiedeltakelsen, vurdert opp til 24 måneder
|
Andel forsøkspersoner med best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1
|
Fra dag 1 til bekreftet CR, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller forsøksperson/etterforskers beslutning om å avslutte studiedeltakelsen, vurdert opp til 24 måneder
|
|
antall personer med anti-legemiddelantistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra dag 1 til bekreftet CR, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller forsøksperson/etterforskers beslutning om å avslutte studiedeltakelsen, vurdert opp til 24 måneder
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) vil bli analysert for å evaluere immunogenisiteten til ABL501
|
Fra dag 1 til bekreftet CR, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller forsøksperson/etterforskers beslutning om å avslutte studiedeltakelsen, vurdert opp til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sangmi Lee, Clinical development team
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABL501-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .