- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05101109
Исследование по оценке безопасности и переносимости ABL501, а также по определению максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы 2 фазы (RP2D) ABL501 у субъектов с любыми прогрессирующими, местно-распространенными (неоперабельными) или метастатическими солидными опухолями.
29 июля 2024 г. обновлено: ABL Bio, Inc.
Исследование фазы 1 повышения и расширения дозы ABL501, биспецифического антитела к PD-L1 и LAG-3 в качестве единственного агента у субъектов с любыми прогрессирующими, местно-распространенными (неоперабельными) или метастатическими солидными опухолями
Это первое открытое многоцентровое исследование фазы 1 на людях (FIH) с многократным введением, эскалацией и расширением дозы ABL501 для оценки безопасности, переносимости, MTD и/или RP2D, ФК, иммуногенности, предварительная противоопухолевая активность и PD-эффект ABL501 у субъектов с любыми прогрессирующими местно-распространенными (неоперабельными) или метастатическими солидными опухолями.
Это исследование включало 2 части; часть увеличения дозы и часть увеличения дозы.
Обзор исследования
Подробное описание
Оно заключалось в исследовании эскалации и расширения дозы ABL501 для оценки безопасности, переносимости, MTD и/или RP2D, ФК, иммуногенности, противоопухолевой активности и PD-эффекта ABL501 у субъектов с любым прогрессирующим местно-распространенным заболеванием. неоперабельные) или метастатические солидные опухоли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически и/или цитологически подтвержденные любые прогрессирующие, местно-распространенные (неоперабельные) или метастатические солидные опухоли, которые рецидивируют или являются рефрактерными после последней линии лечения и для которых предыдущая стандартная терапия была неэффективной, стандартная терапия не существует или не существует. считается целесообразным.
- Субъекты с нежелательными явлениями (НЯ), за исключением алопеции или токсичности 2-й степени, которые считаются стабильными или необратимыми (например, периферическая невропатия) от предшествующей терапии, которые улучшились до 1-й степени или исходной степени более чем за 14 дней до первого введения исследуемого препарата. .
- Субъект с адекватными гематологическими, печеночными и почечными функциями, подтвержденными на основании скринингового лабораторного теста в течение 7 дней до первого введения ABL501.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые ранее получали лечение противораковыми моноклональными антителами или исследуемую терапию в течение 28 дней до первого введения ABL501 или которые выздоровели (т.е. =<степень 1 или исходная степень) от НЯ, вызванных ранее введенным агентом более чем за 14 дней до Администрация ABL501.
- Субъект ранее проходил химиотерапию или лучевую терапию в течение 2 недель или таргетную низкомолекулярную терапию в течение 5 периодов полувыведения до первого введения исследуемого препарата или не выздоровел (т. е. =<степень 1 или исходная степень) от НЯ, вызванных ранее препарат, введенный более чем за 14 дней до введения ABL501
- Субъект прекратил прием предшествующей иммуномодулирующей терапии из-за каких-либо непереносимых иммунозависимых НЯ (ирАЭ), требующих системного лечения стероидами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АБЛ501
ABL501 будет вводиться раз в две недели каждого 28-дневного цикла с увеличением дозы.
|
ABL501 будет вводиться раз в две недели каждого 28-дневного цикла с увеличением дозы.
Интервал дозирования, который будет использоваться в части увеличения дозы, будет переоценен на основе новых данных по безопасности и фармакокинетике, полученных в части исследования, связанной с увеличением дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число субъектов с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: с 1-го дня по 28-й день
|
Количество субъектов с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
|
с 1-го дня по 28-й день
|
|
Количество субъектов, у которых наблюдались TEAE, SAE, irAE и IRR
Временное ограничение: С 1-го дня до подтверждения полного ответа, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или решения субъекта/исследователя прекратить участие в исследовании, оценивается до 24 месяцев.
|
Количество субъектов, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), серьезные нежелательные явления (SAE), иммунно-зависимые нежелательные явления (irAE) и реакции, связанные с инфузией (IRR)
|
С 1-го дня до подтверждения полного ответа, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или решения субъекта/исследователя прекратить участие в исследовании, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Количество субъектов, у которых наблюдались связанные с лечением TEAE, SAE, IRAE и IRR
Временное ограничение: С 1-го дня до подтверждения полного ответа, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или решения субъекта/исследователя прекратить участие в исследовании, оценивается до 24 месяцев.
|
Количество субъектов, у которых возникли связанные с лечением нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), серьезные нежелательные явления (SAE), нежелательные явления, связанные с иммунной системой (irAE) и реакции, связанные с инфузией (IRR)
|
С 1-го дня до подтверждения полного ответа, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или решения субъекта/исследователя прекратить участие в исследовании, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Количество субъектов, у которых наблюдаются клинически значимые изменения лабораторных показателей
Временное ограничение: С 1-го дня до подтверждения полного ответа, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или решения субъекта/исследователя прекратить участие в исследовании, оценивается до 24 месяцев.
|
Количество субъектов, у которых наблюдаются клинически значимые изменения лабораторных показателей
|
С 1-го дня до подтверждения полного ответа, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или решения субъекта/исследователя прекратить участие в исследовании, оценивается до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль ABL501
Временное ограничение: С 1-го дня до подтверждения полного ответа, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или решения субъекта/исследователя прекратить участие в исследовании, оценивается до 24 месяцев.
|
концентрация ABL501 в сыворотке будет собрана и проанализирована для оценки ФК ABL501.
|
С 1-го дня до подтверждения полного ответа, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или решения субъекта/исследователя прекратить участие в исследовании, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С 1-го дня до подтверждения полного ответа, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или решения субъекта/исследователя прекратить участие в исследовании, оценивается до 24 месяцев.
|
Доля субъектов с лучшим общим ответом в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по RECIST v1.1
|
С 1-го дня до подтверждения полного ответа, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или решения субъекта/исследователя прекратить участие в исследовании, оценивается до 24 месяцев.
|
|
количество субъектов с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: С 1-го дня до подтверждения полного ответа, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или решения субъекта/исследователя прекратить участие в исследовании, оценивается до 24 месяцев.
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) будет проанализирована для оценки иммуногенности ABL501.
|
С 1-го дня до подтверждения полного ответа, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или решения субъекта/исследователя прекратить участие в исследовании, оценивается до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sangmi Lee, Clinical development team
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABL501-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .