Tutkimus ABL501:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sekä ABL501:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi potilailla, joilla on progressiivisia, paikallisesti edenneitä (leikkauskelvottomia) tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: ABL Bio, Inc.
Vaiheen 1 annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus ABL501:stä, PD-L1:n ja LAG-3:n bispesifisestä vasta-aineesta yksittäisenä aineena potilailla, joilla on progressiivisia, paikallisesti edenneitä (leikkauskelvottomia) tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH) vaiheen 1 avoin, monikeskus-, usean annoksen, annoksen nosto- ja laajennustutkimus ABL501:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, MTD:stä ja/tai RP2D:stä, PK:sta, immunogeenisuudesta, alustava kasvainten vastainen aktiivisuus ja ABL501:n PD-vaikutus potilailla, joilla on eteneviä paikallisesti edenneitä (leikkauskelvottomia) tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
Tämä tutkimus sisälsi 2 osaa; annoskorotusosa ja annoksen laajennusosa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä koostui ABL501:n annoksen suurentamisesta ja annoksen laajentamisesta tehdystä tutkimuksesta, jossa arvioitiin ABL501:n turvallisuutta, siedettävyyttä, MTD:tä ja/tai RP2D:tä, PK:ta, immunogeenisyyttä, kasvainten vastaista aktiivisuutta ja PD-vaikutusta koehenkilöillä, joilla on jokin etenevä paikallisesti edennyt ( ei leikattavissa) tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistetut etenevät, paikallisesti edenneet (leikkauskelvottomat) tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat uusiutuneet tai ovat refraktaarisia viimeisen hoitolinjan jälkeen ja joihin aikaisempi standardihoito on ollut tehoton, standardihoitoa ei ole olemassa tai ei ole katsotaan sopivaksi.
- Potilaat, joilla on haittavaikutuksia (AE) lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai asteen 2 toksisuuksia, jotka katsotaan stabiileiksi tai peruuttamattomiksi (esim. perifeerinen neuropatia) aikaisemmasta hoidosta ja jotka ovat parantuneet asteeseen 1 tai lähtötasoon yli 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa .
- Potilaalla, jolla on riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot, jotka on vahvistettu seulontalaboratoriokokeiden perusteella 7 päivän sisällä ennen ABL501:n ensimmäistä antoa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat saaneet aiempaa syövänvastaista monoklonaalista vasta-ainehoitoa tai tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen ABL501:n ensimmäistä antoa tai jotka ovat parantuneet (eli = < asteen 1 tai lähtötason aste) aiemmin annetun aineen aiheuttamista haittavaikutuksista yli 14 päivää ennen ABL501 hallinto.
- Koehenkilö on saanut aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä tai kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai hän ei ole toipunut (eli = < asteen 1 tai lähtötason aste) aiemmista haittavaikutuksista johtuen annettiin ainetta yli 14 päivää ennen ABL501:n antamista
- Potilas lopetti aiemman immunomodulatorisen hoidon systeemistä steroidihoitoa vaativien sietämättömien immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten (irAE) vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABL501
ABL501 annetaan joka toinen viikko joka 28 päivän syklissä annosta korotettaessa.
|
ABL501 annetaan joka toinen viikko joka 28 päivän syklissä annosta korotettaessa.
Annoslaajennusosassa käytettävä annosteluväli arvioidaan uudelleen tutkimuksen annoksen nosto-osasta tulevien turvallisuus- ja PK-tietojen perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 28
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) omaavien koehenkilöiden määrä
|
päivästä 1 päivään 28
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on kokemusta TEAE-, SAE-, irAE- ja IRR-oireista
Aikaikkuna: Päivästä 1 siihen asti, kunnes varmistettu CR, taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai koehenkilön/tutkijan päätös lopettaa tutkimukseen osallistuminen, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE), immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAE) ja infuusioon liittyviä reaktioita (IRR)
|
Päivästä 1 siihen asti, kunnes varmistettu CR, taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai koehenkilön/tutkijan päätös lopettaa tutkimukseen osallistuminen, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kokemusta hoitoon liittyvistä TEAE-, SAE-, irAE- ja IRR-oireista
Aikaikkuna: Päivästä 1 siihen asti, kunnes varmistettu CR, taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai koehenkilön/tutkijan päätös lopettaa tutkimukseen osallistuminen, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE), immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (irAE) ja infuusioon liittyviä reaktioita (IRR)
|
Päivästä 1 siihen asti, kunnes varmistettu CR, taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai koehenkilön/tutkijan päätös lopettaa tutkimukseen osallistuminen, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 siihen asti, kunnes varmistettu CR, taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai koehenkilön/tutkijan päätös lopettaa tutkimukseen osallistuminen, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa
|
Päivästä 1 siihen asti, kunnes varmistettu CR, taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai koehenkilön/tutkijan päätös lopettaa tutkimukseen osallistuminen, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABL501:n farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Päivästä 1 siihen asti, kunnes varmistettu CR, taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai koehenkilön/tutkijan päätös lopettaa tutkimukseen osallistuminen, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
seerumin ABL501-pitoisuus kerätään ja analysoidaan ABL501:n PK:n arvioimiseksi
|
Päivästä 1 siihen asti, kunnes varmistettu CR, taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai koehenkilön/tutkijan päätös lopettaa tutkimukseen osallistuminen, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 siihen asti, kunnes varmistettu CR, taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai koehenkilön/tutkijan päätös lopettaa tutkimukseen osallistuminen, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:tä kohti
|
Päivästä 1 siihen asti, kunnes varmistettu CR, taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai koehenkilön/tutkijan päätös lopettaa tutkimukseen osallistuminen, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
niiden potilaiden määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Päivästä 1 siihen asti, kunnes varmistettu CR, taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai koehenkilön/tutkijan päätös lopettaa tutkimukseen osallistuminen, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys analysoidaan ABL501:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
|
Päivästä 1 siihen asti, kunnes varmistettu CR, taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai koehenkilön/tutkijan päätös lopettaa tutkimukseen osallistuminen, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sangmi Lee, Clinical development team
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABL501-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .