Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ABL501 e per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di ABL501 in soggetti con tumori solidi progressivi, localmente avanzati (non resecabili) o metastatici
29 luglio 2024 aggiornato da: ABL Bio, Inc.
Uno studio di fase 1 di incremento ed espansione della dose di ABL501, un anticorpo bispecifico di PD-L1 e LAG-3 come agente singolo in soggetti con tumori solidi progressivi, localmente avanzati (non resecabili) o metastatici
Questo è il primo studio di fase 1 sull'uomo (FIH), in aperto, multicentrico, a dosi multiple, con incremento ed espansione della dose di ABL501 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, MTD e/o RP2D, PK, immunogenicità, attività antitumorale preliminare e l'effetto PD di ABL501 in soggetti con tumori solidi progressivi localmente avanzati (non resecabili) o metastatici.
Questo studio comprendeva 2 parti; una parte di aumento della dose e una parte di espansione della dose.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo consisteva in uno studio di incremento ed espansione della dose di ABL501 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, MTD e/o RP2D, PK, immunogenicità, attività antitumorale e l'effetto PD di ABL501 in soggetti con qualsiasi progressione localmente avanzata ( non resecabili) o tumori solidi metastatici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Confermato istologicamente e/o citologicamente qualsiasi tumore solido progressivo, localmente avanzato (non resecabile) o metastatico che abbia avuto recidiva o sia refrattario dopo l'ultima linea di trattamento e per il quale la precedente terapia standard si è rivelata inefficace, la terapia standard non esiste o non è ritenuto opportuno.
- Soggetti con eventi avversi (EA) esclusa alopecia o tossicità di grado 2 ritenuti stabili o irreversibili (ad es. neuropatia periferica) dalla terapia precedente che sono migliorati al grado 1 o al grado basale più di 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio .
- Soggetto con funzionalità ematologica, epatica e renale adeguate confermate sulla base del test di laboratorio di screening entro 7 giorni prima della prima somministrazione di ABL501
Criteri di esclusione:
- I soggetti hanno ricevuto un precedente trattamento con anticorpi monoclonali antitumorali o una terapia sperimentale entro 28 giorni prima della prima somministrazione di ABL501 o che si sono ripresi (ovvero =<Grado 1 o al grado basale) da eventi avversi dovuti all'agente precedentemente somministrato più di 14 giorni prima della Amministrazione ABL501.
- Il soggetto ha avuto una precedente chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane o una terapia mirata con piccole molecole entro 5 emivite prima della prima somministrazione del farmaco in studio o non si è ripreso (cioè =<Grado 1 o al grado basale) da eventi avversi dovuti a precedenti agente somministrato più di 14 giorni prima della somministrazione di ABL501
- Il soggetto ha interrotto una precedente terapia immunomodulante a causa di qualsiasi evento avverso intollerabile correlato al sistema immunitario (irAE) che richiedeva un trattamento steroideo sistemico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ABL501
ABL501 verrà somministrato ogni due settimane ogni ciclo di 28 giorni nell'aumento della dose.
|
ABL501 verrà somministrato ogni due settimane ogni ciclo di 28 giorni nell'aumento della dose.
L’intervallo di dosaggio da utilizzare nella parte di espansione della dose sarà rivalutato sulla base dei dati di sicurezza e farmacocinetica emergenti dalla parte di aumento della dose dello studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 28
|
Numero di soggetti con tossicità dose-limitante (DLT)
|
dal giorno 1 al giorno 28
|
|
Numero di soggetti che hanno sperimentato TEAE, SAE, irAE e IRR
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla CR confermata, alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla decisione del soggetto/investigatore di interrompere la partecipazione allo studio, valutati fino a 24 mesi
|
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi immuno-correlati (irAE) e reazioni correlate all'infusione (IRR)
|
Dal Giorno 1 fino alla CR confermata, alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla decisione del soggetto/investigatore di interrompere la partecipazione allo studio, valutati fino a 24 mesi
|
|
Numero di soggetti che hanno manifestato TEAE, SAE, irAE e IRR correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla CR confermata, alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla decisione del soggetto/investigatore di interrompere la partecipazione allo studio, valutati fino a 24 mesi
|
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi immuno-correlati (irAE) e reazioni correlate all'infusione (IRR)
|
Dal Giorno 1 fino alla CR confermata, alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla decisione del soggetto/investigatore di interrompere la partecipazione allo studio, valutati fino a 24 mesi
|
|
Numero di soggetti che sperimentano cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla CR confermata, alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla decisione del soggetto/investigatore di interrompere la partecipazione allo studio, valutati fino a 24 mesi
|
Numero di soggetti che sperimentano cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio
|
Dal Giorno 1 fino alla CR confermata, alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla decisione del soggetto/investigatore di interrompere la partecipazione allo studio, valutati fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo farmacocinetico di ABL501
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla CR confermata, alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla decisione del soggetto/investigatore di interrompere la partecipazione allo studio, valutati fino a 24 mesi
|
la concentrazione sierica di ABL501 verrà raccolta e analizzata per valutare la farmacocinetica di ABL501
|
Dal Giorno 1 fino alla CR confermata, alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla decisione del soggetto/investigatore di interrompere la partecipazione allo studio, valutati fino a 24 mesi
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla CR confermata, alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla decisione del soggetto/investigatore di interrompere la partecipazione allo studio, valutati fino a 24 mesi
|
Proporzione di soggetti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1
|
Dal Giorno 1 fino alla CR confermata, alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla decisione del soggetto/investigatore di interrompere la partecipazione allo studio, valutati fino a 24 mesi
|
|
numero di soggetti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla CR confermata, alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla decisione del soggetto/investigatore di interrompere la partecipazione allo studio, valutati fino a 24 mesi
|
Verrà analizzata l'incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) per valutare l'immunogenicità di ABL501
|
Dal Giorno 1 fino alla CR confermata, alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla decisione del soggetto/investigatore di interrompere la partecipazione allo studio, valutati fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sangmi Lee, Clinical development team
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABL501-1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .