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ABL501の安全性と忍容性を評価し、進行性、局所進行性(切除不能)または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるABL501の最大耐量(MTD)および推奨第2相用量(RP2D)を決定するための研究

2024年1月29日 更新者:ABL Bio, Inc.

進行性、局所進行性(切除不能)または転移性固形腫瘍を有する被験者における単剤としてのPD-L1およびLAG-3の二重特異性抗体であるABL501の第1相用量漸増および拡大試験

これは、安全性、忍容性、MTD および/または RP2D、PK、免疫原性、進行性の局所進行性(切除不能)または転移性固形腫瘍を有する対象におけるABL501の予備的な抗腫瘍活性、およびPD効果。 この研究には 2 つの部分が含まれていました。用量漸増部分と用量拡大部分。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性の局所進行性疾患(切除不能)または転移性固形腫瘍。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Seoul、大韓民国、05505
        • まだ募集していません
        • Asan Medical Center
        • コンタクト:
      • Seoul、大韓民国、06351
      • Seoul、大韓民国、03722
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -最後の治療後に再発または難治性であり、以前の標準治療が効果がなかった、標準治療が存在しないか、標準治療が存在しない、進行性、局所進行性(切除不能)、または転移性固形腫瘍が組織学的および/または細胞学的に確認された適切であると考えられます。
  • -治験薬の最初の投与の14日以上前にグレード1またはベースライングレードに改善した、以前の治療から安定または不可逆的であると考えられる脱毛症またはグレード2の毒性(例、末梢神経障害)を除く有害事​​象(AE)を有する被験者。
  • -ABL501の初回投与前7日以内のスクリーニング臨床検査に基づいて十分な血液、肝臓、腎臓の機能が確認された被験者

除外基準:

  • 対象者は、ABL501の初回投与前28日以内に抗がんモノクローナル抗体治療または治験療法を受けている、またはABL501の初回投与の14日以上前に投与された薬剤によるAEから回復した(すなわち、グレード1未満またはベースライングレード)。 ABL501投与。
  • -被験者は治験薬の最初の投与前に2週間以内に化学療法または放射線療法を受けたことがある、または5半減期以内に標的小分子療法を受けたことがある、または以前の副作用によるAEから回復していない(つまり、グレード1未満またはベースライングレード) -ABL501投与の14日以上前に薬剤を投与された
  • 被験者は全身ステロイド治療を必要とする耐え難い免疫関連AE(irAE)のため、以前の免疫調節療法を中止した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ABL501
ABL501は、用量漸増では28日サイクルごとに隔週で投与されます。
ABL501は、用量漸増では28日サイクルごとに隔週で投与されます。 用量拡大部分で使用される投与間隔は、研究の用量漸増部分から得られた安全性およびPKデータに基づいて再評価されます。
他の名前:
  • LAG-3およびPD-L1に対する二重特異性抗体

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性(DLT)を有する被験者の数
時間枠:1日目から28日目まで
用量制限毒性(DLT)を有する被験者の数
1日目から28日目まで
TEAE、SAE、irAE、および IRR を経験した被験者の数
時間枠:1日目からCR、疾患の進行、許容できない毒性、または治験参加中止の被験者/治験責任医師の決定が確認されるまで、最長24か月間評価
治療中に発生した有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、免疫関連有害事象 (irAE)、および注入関連反応 (IRR) を経験した被験者の数
1日目からCR、疾患の進行、許容できない毒性、または治験参加中止の被験者/治験責任医師の決定が確認されるまで、最長24か月間評価
治療関連のTEAE、SAE、irAE、およびIRRを経験した被験者の数
時間枠:1日目からCR、疾患の進行、許容できない毒性、または治験参加中止の被験者/治験責任医師の決定が確認されるまで、最長24か月間評価
治療に関連した治療に関連した有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、免疫関連有害事象 (irAE)、および注入関連反応 (IRR) を経験した被験者の数
1日目からCR、疾患の進行、許容できない毒性、または治験参加中止の被験者/治験責任医師の決定が確認されるまで、最長24か月間評価
臨床検査値の臨床的に重大な変化を経験した被験者の数
時間枠:1日目からCR、疾患の進行、許容できない毒性、または治験参加中止の被験者/治験責任医師の決定が確認されるまで、最長24か月間評価
臨床検査値の臨床的に重大な変化を経験した被験者の数
1日目からCR、疾患の進行、許容できない毒性、または治験参加中止の被験者/治験責任医師の決定が確認されるまで、最長24か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABL501の薬物動態プロファイル
時間枠:1日目からCR、疾患の進行、許容できない毒性、または治験参加中止の被験者/治験責任医師の決定が確認されるまで、最長24か月間評価
ABL501の血清濃度が収集され分析され、ABL501のPKが評価されます。
1日目からCR、疾患の進行、許容できない毒性、または治験参加中止の被験者/治験責任医師の決定が確認されるまで、最長24か月間評価
客観的応答率 (ORR)
時間枠:1日目からCR、疾患の進行、許容できない毒性、または治験参加中止の被験者/治験責任医師の決定が確認されるまで、最長24か月間評価
RECIST v1.1 による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の全体的な奏効が最も良好な被験者の割合
1日目からCR、疾患の進行、許容できない毒性、または治験参加中止の被験者/治験責任医師の決定が確認されるまで、最長24か月間評価
抗薬物抗体(ADA)を持つ被験者の数
時間枠:1日目からCR、疾患の進行、許容できない毒性、または治験参加中止の被験者/治験責任医師の決定が確認されるまで、最長24か月間評価
ABL501 の免疫原性を評価するために、抗薬物抗体 (ADA) の発生率が分析されます。
1日目からCR、疾患の進行、許容できない毒性、または治験参加中止の被験者/治験責任医師の決定が確認されるまで、最長24か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sangmi Lee、Clinical development team

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月6日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

2021年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ABL501-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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