Étude visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ABL501 et à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'ABL501 chez des sujets atteints de tumeurs solides progressives, localement avancées (non résécables) ou métastatiques
29 juillet 2024 mis à jour par: ABL Bio, Inc.
Une étude de phase 1 sur l'augmentation et l'expansion de la dose d'ABL501, un anticorps bispécifique de PD-L1 et LAG-3 en monothérapie chez des sujets atteints de tumeurs solides progressives, localement avancées (non résécables) ou métastatiques
Il s'agit d'une première étude de phase 1 chez l'homme (FIH), ouverte, multicentrique, à doses multiples, à augmentation et à expansion de dose d'ABL501 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la MTD et/ou RP2D, la pharmacocinétique, l'immunogénicité, activité antitumorale préliminaire et l'effet PD de l'ABL501 chez les sujets présentant des tumeurs solides progressives localement avancées (non résécables) ou métastatiques.
Cette étude comprenait 2 parties ; une partie d'augmentation de dose et une partie d'expansion de dose.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'augmentation et d'expansion de dose d'ABL501 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la MTD et/ou la RP2D, la pharmacocinétique, l'immunogénicité, l'activité anti-tumorale et l'effet PD d'ABL501 chez les sujets présentant une progression localement avancée ( non résécables) ou des tumeurs solides métastatiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Confirmé histologiquement et/ou cytologiquement toute tumeur solide évolutive, localement avancée (non résécable) ou métastatique qui a rechuté ou est réfractaire après la dernière ligne de traitement et pour laquelle un traitement standard antérieur a été inefficace, un traitement standard n'existe pas ou n'est pas jugé approprié.
- Sujets présentant des événements indésirables (EI) à l'exclusion de l'alopécie ou des toxicités de grade 2 jugées stables ou irréversibles (par exemple, neuropathie périphérique) suite à un traitement antérieur et qui se sont améliorés au grade 1 ou au grade de base plus de 14 jours avant la première administration du médicament à l'étude. .
- Sujet présentant des fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates confirmées sur la base du test de dépistage en laboratoire dans les 7 jours précédant la première administration d'ABL501
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont déjà reçu un traitement par anticorps monoclonaux anticancéreux ou un traitement expérimental dans les 28 jours précédant la première administration d'ABL501 ou qui se sont rétablis (c'est-à-dire = <Grade 1 ou au grade de base) des EI dus à l'agent précédemment administré plus de 14 jours avant Administration d'ABL501.
- Le sujet a déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 2 semaines ou un traitement ciblé à petites molécules dans les 5 demi-vies précédant la première administration du médicament à l'étude ou n'a pas récupéré (c'est-à-dire =<Grade 1 ou au grade de base) des EI dus à des EI antérieurs. agent administré plus de 14 jours avant l'administration d'ABL501
- Le sujet a arrêté un traitement immunomodulateur antérieur en raison de tout EI intolérable (s) d'origine immunitaire (irAE) nécessitant un traitement systémique aux stéroïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABL501
ABL501 sera administré toutes les deux semaines de chaque cycle de 28 jours dans le cadre de l'augmentation de la dose.
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ABL501 sera administré toutes les deux semaines de chaque cycle de 28 jours dans le cadre de l'augmentation de la dose.
L'intervalle de dosage à utiliser dans la partie augmentation de dose sera réévalué sur la base des données émergentes de sécurité et de pharmacocinétique de la partie augmentation de dose de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: du jour 1 au jour 28
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Nombre de sujets présentant des toxicités dose-limitantes (DLT)
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du jour 1 au jour 28
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Nombre de sujets souffrant de TEAE, d'EIG, d'irAE et d'IRR
Délai: Du jour 1 jusqu'à ce que la RC soit confirmée, la progression de la maladie, la toxicité inacceptable ou la décision du sujet/investigateur de mettre fin à la participation à l'étude, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables d'origine immunitaire (irAE) et des réactions liées à la perfusion (IRR)
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Du jour 1 jusqu'à ce que la RC soit confirmée, la progression de la maladie, la toxicité inacceptable ou la décision du sujet/investigateur de mettre fin à la participation à l'étude, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Nombre de sujets présentant des TEAE, des EIG, des irAE et des IRR liés au traitement
Délai: Du jour 1 jusqu'à ce que la RC soit confirmée, la progression de la maladie, la toxicité inacceptable ou la décision du sujet/investigateur de mettre fin à la participation à l'étude, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Nombre de sujets ayant présenté des événements indésirables liés au traitement (EIT), des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables d'origine immunologique (EIi) et des réactions liées à la perfusion (IRR)
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Du jour 1 jusqu'à ce que la RC soit confirmée, la progression de la maladie, la toxicité inacceptable ou la décision du sujet/investigateur de mettre fin à la participation à l'étude, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire
Délai: Du jour 1 jusqu'à ce que la RC soit confirmée, la progression de la maladie, la toxicité inacceptable ou la décision du sujet/investigateur de mettre fin à la participation à l'étude, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire
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Du jour 1 jusqu'à ce que la RC soit confirmée, la progression de la maladie, la toxicité inacceptable ou la décision du sujet/investigateur de mettre fin à la participation à l'étude, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil pharmacocinétique de l'ABL501
Délai: Du jour 1 jusqu'à ce que la RC soit confirmée, la progression de la maladie, la toxicité inacceptable ou la décision du sujet/investigateur de mettre fin à la participation à l'étude, évaluée jusqu'à 24 mois.
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la concentration sérique d'ABL501 sera collectée et analysée pour évaluer la pharmacocinétique d'ABL501
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Du jour 1 jusqu'à ce que la RC soit confirmée, la progression de la maladie, la toxicité inacceptable ou la décision du sujet/investigateur de mettre fin à la participation à l'étude, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du jour 1 jusqu'à ce que la RC soit confirmée, la progression de la maladie, la toxicité inacceptable ou la décision du sujet/investigateur de mettre fin à la participation à l'étude, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Proportion de sujets ayant la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1
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Du jour 1 jusqu'à ce que la RC soit confirmée, la progression de la maladie, la toxicité inacceptable ou la décision du sujet/investigateur de mettre fin à la participation à l'étude, évaluée jusqu'à 24 mois.
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nombre de sujets présentant des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Du jour 1 jusqu'à ce que la RC soit confirmée, la progression de la maladie, la toxicité inacceptable ou la décision du sujet/investigateur de mettre fin à la participation à l'étude, évaluée jusqu'à 24 mois.
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L'incidence des anticorps anti-médicament (ADA) sera analysée pour évaluer l'immunogénicité de l'ABL501
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Du jour 1 jusqu'à ce que la RC soit confirmée, la progression de la maladie, la toxicité inacceptable ou la décision du sujet/investigateur de mettre fin à la participation à l'étude, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sangmi Lee, Clinical development team
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Première publication (Réel)
1 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABL501-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .