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진행성, 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 ABL501의 안전성과 내약성을 평가하고 ABL501의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 연구

2024년 1월 29일 업데이트: ABL Bio, Inc.

진행성, 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 단일 제제로서 PD-L1 및 LAG-3의 이중특이적 항체인 ABL501의 1상 용량 증량 및 확장 연구

이는 안전성, 내약성, MTD 및/또는 RP2D, PK, 면역원성, 진행성 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 예비 항종양 활성 및 ABL501의 PD 효과. 이 연구는 2개의 부분으로 구성되었습니다. 용량 증량 부분과 용량 확장 부분이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 진행성 국소 진행성 질환이 있는 피험자를 대상으로 ABL501의 안전성, 내약성, MTD 및/또는 RP2D, PK, 면역원성, 항종양 활성 및 PD 효과를 평가하기 위한 ABL501의 용량 증량 및 용량 확장 연구로 구성됩니다. 절제 불가능) 또는 전이성 고형 종양.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 아직 모집하지 않음
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 06351
      • Seoul, 대한민국, 03722
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성, 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형 종양은 마지막 치료 이후에 재발했거나 불응성이고 이전 표준 치료법이 효과가 없었거나 표준 치료법이 없거나 존재하지 않습니다. 적절하다고 간주됩니다.
  • 탈모증을 제외한 이상반응(AE) 또는 이전 치료로 인해 안정적이거나 비가역적인 것으로 간주되는 2등급 독성(예: 말초 신경병증)이 연구약 첫 투여 전 14일 이상 전에 1등급 또는 기준 등급으로 개선된 피험자 .
  • ABL501 첫 투여 전 7일 이내의 스크리닝 실험실 검사 결과 혈액학적, 간적, 신장 기능이 적절하다고 확인된 자

제외 기준:

  • 피험자는 ABL501의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 이전에 항암 단일클론항체 치료 또는 임상시험용 요법을 받았거나 이전에 투여한 약물로 인해 14일 이상 이전에 이상반응이 회복된(즉, 1등급 미만 또는 기준 등급에서) 피험자입니다. ABL501 투여.
  • 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 이전에 화학요법 또는 방사선 요법을 받았거나 5반감기 이내에 표적 소분자 요법을 받았거나 이전에 다음으로 인해 AE에서 회복되지 않았습니다(즉, =<1등급 또는 기준 등급). ABL501 투여 14일 이전에 제제를 투여한 자
  • 피험자는 전신 스테로이드 치료가 필요한 견딜 수 없는 면역 관련 AE(들)(irAE)로 인해 이전 면역조절 요법을 중단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABL501
ABL501은 용량 증량 과정에서 28일 주기로 격주로 투여될 예정이다.
의약품: ABL501
ABL501은 용량 증량 과정에서 28일 주기로 격주로 투여될 예정이다. 용량 확장 부분에 사용되는 용량 간격은 연구의 용량 증량 부분에서 나온 안전성 및 PK 데이터를 기반으로 재평가됩니다.
다른 이름들:
  • LAG-3 및 PD-L1에 대한 이중특이적 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
1일차부터 28일차까지
TEAE, SAE, irAE 및 IRR을 경험한 피험자 수
기간: 1일차부터 확인된 CR, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 피험자/시험자의 연구 참여 종료 결정까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
치료로 인한 이상사례(TEAE), 심각한 이상사례(SAE), 면역 관련 이상사례(irAE) 및 주입 관련 반응(IRR)을 경험한 피험자 수
1일차부터 확인된 CR, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 피험자/시험자의 연구 참여 종료 결정까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
치료 관련 TEAE, SAE, irAE 및 IRR을 경험한 피험자 수
기간: 1일차부터 확인된 CR, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 피험자/시험자의 연구 참여 종료 결정까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 면역 관련 부작용(irAE) 및 주입 관련 반응(IRR)을 경험한 피험자 수
1일차부터 확인된 CR, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 피험자/시험자의 연구 참여 종료 결정까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
실험실 수치에서 임상적으로 중요한 변화를 경험한 피험자 수
기간: 1일차부터 확인된 CR, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 피험자/시험자의 연구 참여 종료 결정까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
실험실 수치에서 임상적으로 중요한 변화를 경험한 피험자 수
1일차부터 확인된 CR, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 피험자/시험자의 연구 참여 종료 결정까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABL501의 약동학적 프로파일
기간: 1일차부터 확인된 CR, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 피험자/시험자의 연구 참여 종료 결정까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
ABL501의 혈청 농도를 수집하고 분석하여 ABL501의 PK를 평가할 것입니다.
1일차부터 확인된 CR, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 피험자/시험자의 연구 참여 종료 결정까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
객관적 반응률(ORR)
기간: 1일차부터 확인된 CR, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 피험자/시험자의 연구 참여 종료 결정까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 피험자의 비율
1일차부터 확인된 CR, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 피험자/시험자의 연구 참여 종료 결정까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
항약물 항체(ADA)를 보유한 피험자 수
기간: 1일차부터 확인된 CR, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 피험자/시험자의 연구 참여 종료 결정까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
ABL501의 면역원성을 평가하기 위해 항약물항체(ADA) 발생률을 분석할 예정이다.
1일차부터 확인된 CR, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 피험자/시험자의 연구 참여 종료 결정까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ABL Bio, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Sangmi Lee, Clinical development team

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABL501-1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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