Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji ABL501 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) ABL501 u pacjentów z postępującymi, miejscowo zaawansowanymi (nieoperacyjnymi) lub przerzutowymi guzami litymi
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: ABL Bio, Inc.
Badanie fazy 1 dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki ABL501, przeciwciała dwuswoistego przeciwko PD-L1 i LAG-3 jako pojedynczego czynnika u pacjentów z postępującymi, miejscowo zaawansowanymi (nieoperacyjnymi) lub przerzutowymi guzami litymi
Jest to pierwsze badanie fazy 1 na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe, wielodawkowe, polegające na eskalacji i rozszerzaniu dawki leku ABL501, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, MTD i/lub RP2D, PK, immunogenności, wstępne działanie przeciwnowotworowe i efekt PD ABL501 u pacjentów z postępującymi, miejscowo zaawansowanymi (nieoperacyjnymi) lub przerzutowymi guzami litymi.
Badanie to składało się z 2 części; część dotyczącą zwiększania dawki i część zwiększającą dawkę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obejmuje to badanie zwiększania i zwiększania dawki ABL501 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, MTD i/lub RP2D, PK, immunogenności, działania przeciwnowotworowego i efektu PD ABL501 u pacjentów z postępującym miejscowo zaawansowanym ( nieresekcyjne) lub guzy lite z przerzutami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzone wszelkie postępujące, miejscowo zaawansowane (nieoperacyjne) lub przerzutowe guzy lite, które uległy nawrotowi lub są oporne na leczenie po ostatniej linii leczenia i w przypadku których wcześniejsze standardowe leczenie było nieskuteczne, standardowe leczenie nie istnieje lub nie jest uznane za właściwe.
- Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) z wyłączeniem łysienia lub toksyczności stopnia 2., które uznano za stabilne lub nieodwracalne (np. neuropatia obwodowa) w wyniku wcześniejszego leczenia, które uległy poprawie do stopnia 1. lub stopnia wyjściowego na ponad 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku .
- Pacjent z prawidłową czynnością hematologiczną, wątrobową i nerkową potwierdzoną na podstawie przesiewowego testu laboratoryjnego w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem ABL501
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie przeciwnowotworowymi przeciwciałami monoklonalnymi lub terapię eksperymentalną w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem ABL501 lub u których wyzdrowiała (tj. =<stopień 1 lub stopień wyjściowy) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym lekiem ponad 14 dni przed podaniem Administracja ABL501.
- Uczestnik przeszedł wcześniej chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni lub celowaną terapię małocząsteczkową w ciągu 5 okresów półtrwania przed pierwszym podaniem badanego leku lub nie wyzdrowiał (tj. =<stopnia 1. lub w stopniu wyjściowym) po AE z powodu wcześniejszych podanego środka więcej niż 14 dni przed podaniem ABL501
- Uczestnik przerwał wcześniejsze leczenie immunomodulacyjne z powodu jakichkolwiek nietolerowanych przez pacjenta działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE), wymagających ogólnoustrojowego leczenia steroidami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABL501
ABL501 będzie podawany co dwa tygodnie w każdym 28-dniowym cyklu w eskalacji dawki.
|
ABL501 będzie podawany co dwa tygodnie w każdym 28-dniowym cyklu w eskalacji dawki.
Odstępy między dawkami stosowane w części dotyczącej zwiększania dawki zostaną ponownie ocenione w oparciu o nowe dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki z części badania dotyczącej zwiększania dawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 28
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
|
od dnia 1 do dnia 28
|
|
Liczba pacjentów, którzy doświadczyli TEAE, SAE, irAE i IRR
Ramy czasowe: Od dnia 1 do potwierdzonej CR, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji uczestnika/badacza o zakończeniu udziału w badaniu, ocenianej do 24 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) i reakcje związane z infuzją (IRR)
|
Od dnia 1 do potwierdzonej CR, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji uczestnika/badacza o zakończeniu udziału w badaniu, ocenianej do 24 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły TEAE, SAE, irAE i IRR związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do potwierdzonej CR, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji uczestnika/badacza o zakończeniu udziału w badaniu, ocenianej do 24 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły związane z leczeniem zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) i reakcje związane z infuzją (IRR)
|
Od dnia 1 do potwierdzonej CR, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji uczestnika/badacza o zakończeniu udziału w badaniu, ocenianej do 24 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do potwierdzonej CR, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji uczestnika/badacza o zakończeniu udziału w badaniu, ocenianej do 24 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
|
Od dnia 1 do potwierdzonej CR, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji uczestnika/badacza o zakończeniu udziału w badaniu, ocenianej do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny ABL501
Ramy czasowe: Od dnia 1 do potwierdzonej CR, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji uczestnika/badacza o zakończeniu udziału w badaniu, ocenianej do 24 miesięcy
|
stężenie ABL501 w surowicy będzie zbierane i analizowane w celu oceny PK ABL501
|
Od dnia 1 do potwierdzonej CR, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji uczestnika/badacza o zakończeniu udziału w badaniu, ocenianej do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do potwierdzonej CR, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji uczestnika/badacza o zakończeniu udziału w badaniu, ocenianej do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) według RECIST wersja 1.1
|
Od dnia 1 do potwierdzonej CR, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji uczestnika/badacza o zakończeniu udziału w badaniu, ocenianej do 24 miesięcy
|
|
liczba osobników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do potwierdzonej CR, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji uczestnika/badacza o zakończeniu udziału w badaniu, ocenianej do 24 miesięcy
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) zostanie przeanalizowana w celu oceny immunogenności ABL501
|
Od dnia 1 do potwierdzonej CR, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji uczestnika/badacza o zakończeniu udziału w badaniu, ocenianej do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sangmi Lee, Clinical development team
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABL501-1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .