Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van ABL501 te evalueren, en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van ABL501 te bepalen bij proefpersonen met progressieve, lokaal gevorderde (niet-reseceerbare) of gemetastaseerde solide tumoren

29 januari 2024 bijgewerkt door: ABL Bio, Inc.

Een fase 1 dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie van ABL501, een bispecifiek antilichaam van PD-L1 en LAG-3 als enkelvoudig middel bij proefpersonen met progressieve, lokaal gevorderde (niet-reseceerbare) of gemetastaseerde solide tumoren

Dit is een first-in-human (FIH) fase 1 open-label, multicenter, meervoudige dosis, dosis-escalatie en dosis-expansiestudie van ABL501 om de veiligheid, verdraagbaarheid, MTD en/of RP2D, PK, immunogeniciteit, voorlopige antitumoractiviteit en het PD-effect van ABL501 bij proefpersonen met progressieve lokaal gevorderde (niet-reseceerbare) of metastatische solide tumoren. Deze studie omvatte 2 delen; een dosisescalatiegedeelte en een dosisexpansiegedeelte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit bestaat uit een dosis-escalatie- en dosis-expansiestudie van ABL501 om de veiligheid, verdraagbaarheid, MTD en/of RP2D, PK, immunogeniciteit, antitumoractiviteit en het PD-effect van ABL501 te evalueren bij proefpersonen met progressieve lokaal gevorderde ( niet-reseceerbare) of metastatische solide tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch en/of cytologisch bevestigde elke progressieve, lokaal gevorderde (niet-reseceerbare) of gemetastaseerde solide tumor die is teruggevallen of ongevoelig is na de laatste behandelingslijn en waarvoor eerdere standaardtherapie niet effectief is geweest, standaardtherapie niet bestaat of niet bestaat passend geacht.
  • Proefpersonen met bijwerkingen (AE's), met uitzondering van alopecia of graad 2-toxiciteiten die als stabiel of onomkeerbaar worden beschouwd (bijv. perifere neuropathie) van eerdere therapie en die zijn verbeterd tot graad 1 of de uitgangswaarde meer dan 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel .
  • Proefpersoon met adequate hematologische, lever- en nierfuncties bevestigd op basis van de screeningslaboratoriumtest binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van ABL501

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen hebben binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van ABL501 eerder een behandeling met monoklonale antilichamen tegen kanker of onderzoekstherapie ontvangen, of zijn hersteld (d.w.z. =<graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van eerder toegediend middel meer dan 14 dagen vóór de behandeling. ABL501-toediening.
  • De proefpersoon heeft eerder binnen 2 weken chemotherapie of bestraling gehad, of gerichte therapie met kleine moleculen binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of is niet hersteld (d.w.z. =<graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van eerdere toegediend middel meer dan 14 dagen voorafgaand aan de toediening van ABL501
  • De proefpersoon heeft de eerdere immunomodulerende therapie stopgezet vanwege ondraaglijke immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) die systemische behandeling met steroïden vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABL501
ABL501 zal tijdens de dosisescalatie tweewekelijks van elke cyclus van 28 dagen worden toegediend.
Geneesmiddel: ABL501
ABL501 zal tijdens de dosisescalatie tweewekelijks van elke cyclus van 28 dagen worden toegediend. Het doseringsinterval dat moet worden gebruikt in het dosisexpansiegedeelte zal opnieuw worden geëvalueerd op basis van de opkomende veiligheids- en farmacokinetische gegevens uit het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek.
Andere namen:
  • Bispecifiek antilichaam voor LAG-3 en PD-L1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: van dag 1 tot en met dag 28
Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
van dag 1 tot en met dag 28
Aantal proefpersonen die ervaring hebben met TEAE's, SAE's, irAE's en IRR's
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot bevestigde CR, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van de proefpersoon/onderzoeker om de deelname aan het onderzoek te beëindigen, beoordeeld tot 24 maanden
Aantal proefpersonen dat last heeft van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), ernstige bijwerkingen (SAE’s), immuungerelateerde bijwerkingen (irAE’s) en infusiegerelateerde reacties (IRR’s)
Vanaf dag 1 tot bevestigde CR, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van de proefpersoon/onderzoeker om de deelname aan het onderzoek te beëindigen, beoordeeld tot 24 maanden
Aantal proefpersonen die ervaring hebben met behandelingsgerelateerde TEAE’s, SAE’s, irAE’s en IRR’s
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot bevestigde CR, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van de proefpersoon/onderzoeker om de deelname aan het onderzoek te beëindigen, beoordeeld tot 24 maanden
Aantal proefpersonen dat last heeft van behandelingsgerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), ernstige bijwerkingen (SAE’s), immuungerelateerde bijwerkingen (irAE’s) en infusiegerelateerde reacties (IRR’s)
Vanaf dag 1 tot bevestigde CR, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van de proefpersoon/onderzoeker om de deelname aan het onderzoek te beëindigen, beoordeeld tot 24 maanden
Aantal proefpersonen die klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden ervaren
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot bevestigde CR, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van de proefpersoon/onderzoeker om de deelname aan het onderzoek te beëindigen, beoordeeld tot 24 maanden
Aantal proefpersonen die klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden ervaren
Vanaf dag 1 tot bevestigde CR, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van de proefpersoon/onderzoeker om de deelname aan het onderzoek te beëindigen, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van ABL501
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot bevestigde CR, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van de proefpersoon/onderzoeker om de deelname aan het onderzoek te beëindigen, beoordeeld tot 24 maanden
de serumconcentratie van ABL501 zal worden verzameld en geanalyseerd om de PK van ABL501 te evalueren
Vanaf dag 1 tot bevestigde CR, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van de proefpersoon/onderzoeker om de deelname aan het onderzoek te beëindigen, beoordeeld tot 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot bevestigde CR, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van de proefpersoon/onderzoeker om de deelname aan het onderzoek te beëindigen, beoordeeld tot 24 maanden
Percentage proefpersonen met de beste algehele respons: volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1
Vanaf dag 1 tot bevestigde CR, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van de proefpersoon/onderzoeker om de deelname aan het onderzoek te beëindigen, beoordeeld tot 24 maanden
aantal proefpersonen met antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot bevestigde CR, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van de proefpersoon/onderzoeker om de deelname aan het onderzoek te beëindigen, beoordeeld tot 24 maanden
De incidentie van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA's) zal worden geanalyseerd om de immunogeniciteit van ABL501 te evalueren
Vanaf dag 1 tot bevestigde CR, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van de proefpersoon/onderzoeker om de deelname aan het onderzoek te beëindigen, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ABL Bio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sangmi Lee, Clinical development team

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABL501-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren