Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABL501 og for at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af ABL501 hos forsøgspersoner med progressive, lokalt avancerede (ikke-operable) eller metastatiske faste tumorer

29. januar 2024 opdateret af: ABL Bio, Inc.

En fase 1-dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af ABL501, et bispecifikt antistof af PD-L1 og LAG-3 som et enkelt middel i forsøgspersoner med progressive, lokalt avancerede (ikke-operable) eller metastatiske faste tumorer

Dette er en first-in-human (FIH) fase 1 åben-label, multicenter, multiple-dosis, dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse af ABL501 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, MTD og/eller RP2D, PK, immunogenicitet, foreløbig antitumoraktivitet og PD-effekten af ​​ABL501 hos personer med progressive lokalt fremskredne (ikke-operable) eller metastatiske solide tumorer. Denne undersøgelse omfattede 2 dele; en dosis-eskaleringsdel og en dosisudvidelsesdel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette bestod af dosis-eskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af ABL501 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, MTD og/eller RP2D, PK, immunogenicitet, antitumoraktivitet og PD-effekten af ​​ABL501 hos forsøgspersoner med progressive lokalt fremskredne ( uoperable) eller metastatiske solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet alle progressive, lokalt fremskredne (ikke-operable) eller metastatiske solide tumorer, der er recidiverende eller er refraktære efter den sidste behandlingslinje, og for hvilke tidligere standardbehandling har været ineffektiv, standardbehandling ikke eksisterer eller ikke findes anses for passende.
  • Forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er) ekskluderende alopeci eller grad 2-toksicitet, som anses for stabile eller irreversible (f.eks. perifer neuropati) fra tidligere behandling, som er forbedret til grad 1 eller baseline-graden mere end 14 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet .
  • Person med tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner bekræftet baseret på screening laboratorietest inden for 7 dage før den første administration af ABL501

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har modtaget tidligere anticancer monoklonalt antistofbehandling eller forsøgsbehandling inden for 28 dage før den første administration af ABL501, eller som er kommet sig (dvs. =<Grad 1 eller ved baseline-grad) fra AE'er på grund af tidligere administreret middel mere end 14 dage før ABL501 administration.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger eller målrettet behandling med små molekyler inden for 5 halveringstider før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller er ikke kommet sig (dvs. administreret middel mere end 14 dage før administration af ABL501
  • Forsøgsperson er afbrudt fra tidligere immunmodulerende behandling på grund af eventuelle utålelige immunrelaterede bivirkninger (irAE), der kræver systemisk steroidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABL501
ABL501 vil blive administreret hver anden uge i hver 28-dages cyklus i dosis-eskaleringen.
Medicin: ABL501
ABL501 vil blive administreret hver anden uge i hver 28-dages cyklus i dosis-eskaleringen. Dosisintervallet, der skal bruges i dosisudvidelsesdelen, vil blive revurderet baseret på de nye sikkerheds- og farmakokinetiske data fra dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Bispecifikt antistof for LAG-3 og PD-L1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: fra dag 1 til dag 28
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
fra dag 1 til dag 28
Antal forsøgspersoner, der oplever med TEAE'er, SAE'er, irAE'er og IRR'er
Tidsramme: Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersons/investigators beslutning om at afslutte studiedeltagelsen, vurderet i op til 24 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) og infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er)
Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersons/investigators beslutning om at afslutte studiedeltagelsen, vurderet i op til 24 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever behandlingsrelaterede TEAE'er, SAE'er, irAE'er og IRR'er
Tidsramme: Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersons/investigators beslutning om at afslutte studiedeltagelsen, vurderet i op til 24 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever behandlingsrelaterede behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) og infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er)
Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersons/investigators beslutning om at afslutte studiedeltagelsen, vurderet i op til 24 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersons/investigators beslutning om at afslutte studiedeltagelsen, vurderet i op til 24 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersons/investigators beslutning om at afslutte studiedeltagelsen, vurderet i op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af ABL501
Tidsramme: Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersons/investigators beslutning om at afslutte studiedeltagelsen, vurderet i op til 24 måneder
serumkoncentration af ABL501 vil blive indsamlet og analyseret for at evaluere PK af ABL501
Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersons/investigators beslutning om at afslutte studiedeltagelsen, vurderet i op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersons/investigators beslutning om at afslutte studiedeltagelsen, vurderet i op til 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1
Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersons/investigators beslutning om at afslutte studiedeltagelsen, vurderet i op til 24 måneder
antal forsøgspersoner med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersons/investigators beslutning om at afslutte studiedeltagelsen, vurderet i op til 24 måneder
Forekomsten af ​​anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) vil blive analyseret for at evaluere immunogeniciteten af ​​ABL501
Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersons/investigators beslutning om at afslutte studiedeltagelsen, vurderet i op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ABL Bio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sangmi Lee, Clinical development team

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABL501-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner